薬剤師の職場は、調剤薬局や病院、ドラッグストアだけではありません。CRA（臨床開発モニター）と呼ばれる治験に関する仕事もあります。
CRAは治験業界の代表的な仕事のひとつです。薬剤師の資格は必須ではないものの、治験をするにあたって薬学の知識が役立つため、薬剤師の転職先の候補としてあげられることが多々あります。
しかし、仕事内容についてあまり知らない人も多いのではないでしょうか。そこで今回は、CRAの業務内容やなり方などについて詳しく解説します。
CRA（臨床開発モニター）とは？
CRAは「Clinical Research Associate」の略語で、「臨床開発モニター」を意味します。ここでは、CRAの仕事内容やCRCとの違いについて詳しく見ていきましょう。
CRAは治験を監視する仕事
CRAは、治験が適切に行われているかどうかを監視する仕事です。治験を行うためには、医療設備が十分に整っているほか、治験を実施する医師や看護師、薬剤師などが揃っているなどいくつか条件をクリアする必要があります。
CRAは、適切な条件のもとで治験が行われているかをしっかり監視しなければなりません。新薬を誕生させるために必要不可欠な仕事であり、重大な責任が伴う仕事です。
CRAがいなければ、症例データの収集や進捗状況の管理がスムーズにいかなくなるため、治験に支障が出てしまいます。
CRCとの違い
CRCは「Clinical Research Coordinator」の略語で、「治験コーディネーター」のことを指します。治験に関わる仕事であることからCRAと混同されがちですが、業務内容はまったく異なります。
CRCの主な業務は、治験を実施する医療機関から依頼を受けて製薬会社や被験者の間に入り、治験のサポートをすることです。具体的には、治験のスケジュール管理や資料作成、治験内容の説明や被験者のケアなどを行います。
CRAの主な業務内容
それでは、CRAの具体的な業務内容について見ていきましょう。治験開始前と治験実施中、治験終了後の3つのパターンに分けて、業務内容をご紹介します。
治験開始前
治験を開始する前に行う業務として、「治験を実施する医療機関の選定」と「治験の実施依頼と契約締結」があります。
治験を実施する医療機関の選定
治験はどの医療機関でもできるわけではありません。治験実施計画書（プロトコル）に沿った治験を実施できる医療機関を探す必要があります。
また、ただ医療機関を探すだけではなく、治験の実施にかかる費用や万が一に備えた補償体制などもしっかり確認しておくことが大切です。
同時に、治験責任医師や治験担当医師の選定も行わなければなりません。
治験の実施依頼と契約締結
治験を行う医療機関と医師の選定が終わったら、対象の医療機関に治験を依頼して契約を結びます。契約には双方の同意が必要なため、スムーズに契約を締結できる場合もあれば、交渉が必要になる場合もあります。
契約を締結するために必要な交渉を行うのもCRAの業務です。治験の費用負担や補償内容などは特に議論の対象となることが多いため、どちらか一方が有利になる内容になっていないかしっかりと確認しましょう。
治験実施中
治験の実施中に行う業務には「モニタリング業務」「症例報告書（CRF）の回収」「モニタリング報告書の作成」などがあります。
モニタリング業務
治験中に行う業務として特に重要なのが、モニタリング業務です。治験が治験実施計画書に沿って実施されているか、GCPを遵守して治験が行われているかなどを確認します。
GCPとは国が決めた規則のことです。被験者の安全性と権利が保護されているか、治験から得られたデータに信頼性があるかなどを確認しなければなりません。
症例報告書（CRF）の回収
症例報告書（CRF）の回収を行うのもCRAの業務のひとつです。症例報告書はケースカードや調査票とも呼ばれており、被験者の体重や投与時のデータなどが記載されています。
CRAはカルテをそのまま外へ持ち出すことができないため、この症例報告書を回収して治験の情報を収集するのです。
症例報告書の記入は担当の医師が行います。ただし、内容に不備がないかカルテと照らし合わせてチェックするのはCRAの役割です。
モニタリング報告書の作成
モニタリング報告書では、その日に行ったモニタリング業務の記録も行います。治験実施計画書から逸脱した治験が行われていないか、用法用量や投与量が守られて治験が行われているかを確認するのも業務のひとつです。
治験終了後
すべての被験者への投与が終了したら、症例報告書や治験薬を回収します。このとき、症例報告書に記入ミスがないか徹底的にチェックを行うことが大切です。ここでミスをしていると、治験の結果が正しく出なくなるおそれがあります。
CRAになるには？
病院や調剤薬局、ドラッグストアなどと違って、どうすればCRAになれるのか悩んでいる人は多いでしょう。CARになる方法には、主に次の2つがあります。
製薬メーカーに就職する
製薬メーカーの開発部門に所属し、CRAとして働く方法があります。基本的には所属している製薬メーカーが開発した自社製品の治験に関わっていくことになります。
製薬メーカーで働くことから、臨床試験計画の作成をしたり、治験終了後に厚生労働省へ申請したりするのも業務の一部です。
CROに就職する
CRO（医薬品開発業務受託機関）でCRAとして働く方法もあります。CROは、製薬メーカーから受けた治験を担当し、モニタリング業務を行う機関です。
業務委託の扱いとなるため、さまざまな製薬メーカーの治験薬を扱うことができます。
CRAに求められるスキル
CRAはとても責任重大な仕事です。特別な資格がいるわけではないものの、新しい薬を開発させるためには、次のようなスキルが求められます。
医師の質問に的確に回答できる能力
CRAは、医師と話す機会が非常に多くあります。医師からの質問を理解し、しっかりと答えられるかによって、CRAの信頼度が大きく左右されます。
いかなるときも質問に答えられるようにするために、医療知識を身に付けたり、治験の状況を正確に把握したりすることが大切です。
論理的な思考力
CRAの仕事をこなすためには、論理的な思考力も欠かせません。
症例報告書とカルテを見比べて、内容に誤りがないかを確認するだけなら誰でもできるでしょう。見比べて気になる点があったら、「なんとなくここが気になる」というレベルで会話をしていては治験が正確に進みません。
現場では、「ここは◯◯なので◯◯ではないか」と、論理的に物事をとらえて説明できるスキルが必須です。
スケジュール管理能力
治験を行うためには、スケジュール管理能力も必要となります。1日でも締め切りが遅れてしまうと、治験の手続きに1ヶ月以上もの遅れが発生することがあるのです。どの業務をいつまでに行う必要があるのかをきちんと把握し、スケジュールどおりに治験を進めていかなければなりません。
「納期を守る」となると、一見簡単そうに聞こえるかもしれませんが、CRAは3～4つの施設を同時に担当します。それぞれの施設でスケジュールに滞りがないように治験を進めていくのは想像しているよりも大変です。
まとめ
CRAとは、治験が適切に行われているかどうか監視をする仕事です。モニタリング業務をはじめ、医療機関や医師の選定、症例報告書の回収などさまざまな業務をこなしていきます。
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また、薬剤師として転職を検討している人は、以下の記事も参考にしてみてください。
「薬剤師の転職相談にエージェントをおすすめする4つの理由」