治験コーディネーター（CRC）は、新薬開発には欠かせない職業のひとつです。医療の資格を持つ人がCRCになるケースも多く、興味を持っている薬剤師もいると思います。
そうはいっても、治験コーディネーターは限られた施設にしかいないため、「気になってはいるものの、仕事内容やなり方がわからない…」という方も多いです。今回は、治験コーディネーターの役割や業務の内容、求められる資質などについてご紹介します。治験コーディネーターに興味をお持ちの方の参考になれば幸いです。
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まずは、治験コーディネーターという仕事について簡単にご紹介します。
治験は製薬企業、医師、看護師、被験者など多くの関係者が関わる複雑なものであり、その橋渡し役として活躍するのが「治験コーディネーター（CRC）」です。
CRCは、治験が科学的かつ倫理的に適切におこなわれるよう、医療機関や被験者のサポート、事務手続き、スケジュール管理などを担います。治験がスムーズに進むかどうかは、CRCの存在に大きく左右されるといっても過言ではありません。
治験コーディネーター（CRC）とは何か？
治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験が円滑かつ適切に進行するよう、医療機関の中で治験を支援する専門職です。
製薬企業が開発した医薬品が実際に患者さんへ届けられるまでには、治験によって安全性や有効性を確認する必要があります。この治験には、製薬会社、医療機関、被験者など多くの関係者が関わるため、スムーズな進行には調整役が不可欠です。
CRCは、医師や看護師と連携しながら、被験者への説明・同意取得の補助、来院スケジュールの管理、データの記録・報告、製薬企業とのやりとりなど、多岐にわたる業務を担当します。
CRCの勤務先は、治験実施医療機関のほか、SMO（治験施設支援機関）に所属して医療機関へ派遣されるケースもあります。
CRCと似た業種として、製薬会社から依頼を受けて治験の進行状況をモニタリングする「CRA」がありますが、CRAは被験者とは関わらない点が大きな違いです。
医療機関・製薬会社・被験者をつなぐ重要な存在
治験には、製薬会社、治験実施医療機関、そして実際に試験に参加する被験者という三者が関わります。治験コーディネーター（CRC）は、これらすべての立場の間に立ち、円滑な治験実施を支える橋渡し役として、重要な役割を果たします。
たとえば、治験のスケジュールや手順を医療現場に正確に伝えたり、医師や患者の都合に合わせつつも、治験計画書から逸脱しないよう日程を調整したりするのは、CRCの重要な業務です。また、被験者に対しては治験の内容を丁寧に説明し、安心して治験に参加できるよう心理的なサポートをおこなうこともあります。
このように、CRCは治験における調整役として、治験の進行をコントロールする存在です。三者それぞれの立場を理解しながら適切にコミュニケーションをとるスキルが求められる、非常に専門性の高い職種といえるでしょう。
治験コーディネーターの仕事内容
治験コーディネーターの仕事内容を、具体的にみていきましょう。治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告の3段階に大きく分けられます。
事前準備
治験を実施するにあたり、その内容は「薬機法」および「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守していなくてはなりません。GCPに基づき、製薬会社が作成した「治験実施計画書」が治験の基礎となります。
計画書から逸脱すると治験が成り立たなくなってしまうため、CRCは、膨大な量の治験実施計画書を隅々まで読み込み、治験に向けて理解を深める必要があります。理解のため、製薬会社のCRAが、CRCに対して説明会を実施してくれます。
医師、看護師、臨床検査技師など、治験に関わる医療スタッフが参加するスタートアップミーティングへ参加し、その際の資料作成などもCRCの業務です。このミーティングは、CRAが主催するものですが、実際の各検査業務の割り振りなどは、 院内の状況をわかっているCRCがおこなうこともあります。
治験に使用する医薬品や検査キットなどが届いたら、CRCが薬剤部や検査部と協力し、それらを適切に管理します。
治験実施中の業務内容
治験実施中の業務内容は以下のとおりです。
● 治験責任医師から被験者への説明時の同席
● 治験の進行状況の管理
● 来院日が近くなった際の被験者へ個別連絡
● 決められた頻度で製薬会社への報告書作成
● 重大な有害事象があった場合の緊急報告
CRCは、治験実施計画書に照らし合わせ、被験者のスクリーニングや、治験責任医師から被験者への説明（インフォームド・コンセント）への同席をおこないます。併用禁止薬を服用していないかなど、薬剤師の知識を活かすことが多い部分です。
被験者は、ドクターからの紹介、院内のカルテなどから検索、ボランティアの募集などさまざまな方法で探します。被験者が決まれば、治験の進行に合わせ、同意書の作成、治験のスケジュール設定、服薬状況の確認、有害事象のチェックなど、治験の進行状況を管理します。
治験では、投薬や検査をおこなうスケジュールが厳密に定められており、被験者や担当医師の予定を合わせつつ、祝日を避けた予定表を作成しています。計画書から逸脱しないよう、来院日が近くなったら被験者へ個別に連絡することもあるようです。
治験実施中は、服薬状況や有害事象、検査値、担当医師の所見などについて、決められた頻度で製薬会社への報告書（症例報告書：CRF）を作成します。近年は、オンラインで作成することがほとんどです。
重大な有害事象があった場合には、情報を得てから24時間以内に報告する必要があるため、緊急の対応をおこないます。
治験終了後の結果報告とフォローアップ
治験に伴う被験者対応・CRFの作成がすべて終了したら、医師が「治験終了報告書」を作成するのをサポートします。CRCが原案を作成し、確認してもらうという流れが多いです。治験終了報告書は、実施医療機関から治験事務局へと提出して、治験審査委員会で審査されます。
場合によっては、症例の追加を依頼されることもあるので、被験者のスクリーニングから再度おこないます。
また、治験終了後も長期的な安全性評価のため、被験者の健康状態を定期的に確認し、有害事象の発生や転帰を追跡します。
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治験コーディネーター（CRC）の仕事には、医療の進歩に貢献できるという大きなやりがいがあります。
新薬の開発という社会的意義のある事業に直接関わり、被験者のサポートを通じて医療の最前線を支える役割を担います。一方で、複数の治験を同時に管理し、厳格な法規制を遵守しながら進める必要があるため、精神的にも身体的にも負担の大きい仕事です。
被験者や医療スタッフ、製薬企業との橋渡し役として多方面に対応する必要があり、高いコミュニケーション力と責任感が求められます。それでも、多くの患者や関係者との関わりの中で「人の役に立っている」という実感が得られる仕事です。
医療の最前線で働く充実感
CRCの大きな魅力のひとつは、最先端の医薬品開発に携わり、医療の進歩に直接貢献できたという実感を持てることです。
たとえば、がんや難病の新薬治験に関わることで、「この薬が承認されれば、助かる命がある」と実感しながら、日々の業務に取り組むことができます。また、薬剤師資格を持つ方にとっては、GCPや薬理学的知識を活かせる専門性の高い現場であることもやりがいにつながります。
データ収集や症例管理など事務的な作業も多い一方で、自分の働きが確実に成果に結びつくことに充実感を覚える職種です。
患者さんとの信頼関係構築の喜び
治験に参加される方の中には、新薬への期待だけではなく、不安や戸惑いを抱えたまま来院される方も少なくありません。CRCは、治験の内容だけでなく、通院の流れや日常生活への影響についても丁寧に説明し、被験者が理解と安心を得られるよう働きかけていくことが大切です。
診察のたびに声をかけたり、何気ない会話を重ねたりする中で少しずつ距離が縮まり、「安心して治験に参加できた」などの言葉をいただくこともあります。
信頼関係は一朝一夕では築けません。長く被験者と関わるからこそ、患者との関係性を構築でき、それがCRCとしてのやりがいを深める大きな要素になっています。
業務量と責任の重さによるストレス
CRCは、複数の治験を同時進行で担当することが一般的です。それぞれの治験に関するスケジュール管理や報告書作成に加え、法規制遵守も必須であり、常に正確さと迅速さが求められます。
また、治験中に有害事象が発生した際には、24時間以内の報告など緊急対応が必要となることもあり、精神的な負担は小さくありません。
こうしたストレスに対応するためには、タスク管理の工夫やチーム内での業務分担、定期的なリフレッシュの時間を確保するなど、周囲との協力や意識的に休息をとることも不可欠です。
治験コーディネーターになる方法
では、実際に治験コーディネーターになりたいと考えたとき、どのような方法があるのかご紹介します。
どんな資格を持っている人が多い？
日本SMO協会の調査では、SMOに所属する治験コーディネーターのうち、医療資格のない方は約26％。臨床検査技師が約28％、看護師が約27％、薬剤師は4.6％でした。薬剤師資格を持ったCRCはまだまだ少ないようです。
薬剤師は、新薬の作用機序への理解が早く、治験の意図を把握するのが得意と考えられ、CRC業務とは相性が良い資格のひとつといえます。薬剤の知識があるため、治験薬の管理や調製の面で、薬剤部とのコミュニケーションも期待されるでしょう。
資格や学歴は不要
治験に関わる業務なので、医学・薬学などの知識があると役に立ちます。とはいえ、4人に1人は医療資格のないCRCなので、特別な学歴や資格は必須ではありません。意欲さえあれば、比較的門戸は広いといえるでしょう。
治験コーディネーターになるためには、大きく分けてふたつの道があります。民間会社のSMOに就職するか、治験をおこなっている医療機関に就職するかです。
SMOは新卒採用もあり、絶対にCRC業務をしたいという方にはおすすめの方法といえます。医療機関の場合は、新卒で「治験コーディネーター」として採用することは少なく、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが通常の業務と兼務することが多いです。薬剤師としてのスキルも身につけつつ、将来的にCRC業務に携わりたいと考えているのであれば、治験をいくつもおこなっているような大学病院などへ就職するのが近道かもしれません。
治験をいくつもおこなう大きな医療機関の場合は、治験事務局・治験管理センターといった専門の部署があり、CRCの経験者を直接雇用する場合もあります。
治験コーディネーターに求められる5つのスキルと能力
治験コーディネーターに求められるスキルと能力は、以下の5つです。
● 医学や薬学に関する専門的な会話ができるスキル
● 薬事関連法規への理解力
● 統計処理や文書作成などをおこなう事務処理のスキル
● 医療スタッフや被験者など、関係者間を調整する能力
まず、治験を進めるにあたって、治験の内容を理解できるだけの医学・薬学の基礎知識が求められます。薬剤師や看護師などの資格がなくとも、学ぶ意欲があれば問題ありません。ある程度専門的な会話ができると、医療スタッフとのやり取りがスムーズです。
また、医学・薬学の知識に加え、薬事関連法規も理解している必要があります。治験はルールに沿っておこなわなければならないため、正確に理解して運用する思考力が必要不可欠なのです。
書類仕事が多いため、統計処理や文書作成等をおこなう事務処理のスキルも役立ちます。スケジュールが逸脱しないよう、医師をはじめとする医療スタッフ、被験者など、関係者間を調整する能力があると仕事がしやすいでしょう。
治験コーディネーターの収入や労働条件
治験コーディネーターの収入や労働条件についてご紹介します。
月の労働時間は162時間で、残業は比較的少ないです。薬剤師などの勤務と兼任する場合を除き、夜勤はなく、日勤のみがほとんどです。カレンダーと同様の土日休みで、プライベートの予定を立てやすい傾向にあります。
残業は少なめではありますが、診療時間後に医師との打合せ・被験者への対応などが入ることがあり、治験をスケジュールどおりに進めるためには避けられない部分です。
平均年収は443.3万円、月額だと23.3万円です。年齢別で最も年収が高いのは55～59歳の約540万円となっています。雇用形態は正社員のほか、嘱託や非常勤の場合もあるため、募集要項をそれぞれ確認してください。
平均年収と経験年数による変化
CRCの平均年収は、未経験者で300〜400万円程度、経験者で400〜500万円程度です。治験実施病院に勤務してCRCとして働く場合、その病院の給与体系に依存します。
SMO所属の場合には経験年数による昇給率が高い傾向にあり、経験年数の長い方や役職のついている方では600万円前後の年収も期待できます。
薬剤師から未経験でCRCへ転職する場合、一時的に給与は低くなる可能性がある点に注意が必要です。
SMO勤務とCRO勤務の待遇差
SMO（治験施設支援機関）は、医療機関にCRCを派遣して治験業務を支援する企業で、CRCの主な就職先です。一方、CRO（開発業務受託機関）は製薬会社から治験全体の業務を受託する企業で、CRCではなくCRA（臨床開発モニター）が主に所属します。
SMO勤務のCRCの年収は平均400〜500万円程度で、規模の大きな企業であれば福利厚生も充実しています。一方、CROではCRC職は少ないですが、CRAに転向することで給与アップが可能です。年収600〜700万円、役職によっては800万円前後も見込めます。外資系のCROに所属していると、日系のCROよりもさらに給与水準が高い傾向にあります。
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治験コーディネーターに関するよくある質問
未経験でも治験コーディネーターになれますか？
薬剤師や看護師など医療スタッフの経験を持つ方が未経験で転職するケースは多いです。
治験実施医療機関でCRCを目指す方法もありますが、必ずしも希望が通るとは限りません。CRCとして働きたいのであれば、SMOへ転職するのが近道です。
治験コーディネーターの需要は今後どうなる？
近年は抗悪性腫瘍薬の治験が盛んであり、また、将来的には遺伝子領域や再生医療領域でも治験が活発になっていくと考えられます。それに伴い、CRCも一定の需要のある状態が続くでしょう。
ｖ転職に有利な資格や経験はなんですか？
薬剤師資格、薬剤師としての臨床経験のほか、医学論文など英語の資料を読むことができる語学力、統計の知識などがあると、未経験でもアピールポイントになるでしょう。
CRCとしての勤務経験のある場合、認定CRC資格を取得していれば転職に有利と考えられます。
在宅勤務は可能ですか？
CRCは被験者との面談など、実際に医療機関内でおこなわなければならない業務もあるため、すべてを在宅でおこなうのは難しいです。しかし、部分的に在宅勤務を取り入れている企業はあります。
治験コーディネーターの年収はいくらですか？
全国平均で433万円です。SMO勤務の場合、経験年数による昇給率が比較的高く、CRCとして長く働くことで年収600万円以上も期待できます。
医療機関に所属するCRCの場合、各施設の給与体系に依存するため、薬剤師と同等の給与になります。
治験コーディネーターの仕事内容は？
治験計画の把握、被験者対応、スケジュール管理、報告書の作成など、多岐にわたる業務をおこないます。
たとえば、午前中は被験者対応や検査・診察の同伴、午後は患者の報告書作成、カルテスクリーニング、打ち合わせをおこなったのち、業務報告書を作成して帰宅するといった流れです。
治験コーディネーターになりませんか？
👉最新の求人情報を問い合わせるまとめ
今回は、治験コーディネーター（CRC）について、業務内容や目指し方など幅広くお伝えしました。あまり身近にCRCをやっている薬剤師はいないかもしれませんが、新薬の開発には欠かせない職種です。
治験を進める中で被験者とも密接に関わる職種のため、人とコミュニケーションを取るのが好きだという人にもおすすめと言えます。薬剤師としての知識や経験も活かすことができますので、CRCとして働いてみたいという方は、今回の記事を参考にしてみてください。
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