治験コーディネーター（CRC）は、新薬開発には欠かせない職業のひとつです。医療の資格を持つ人がCRCになるケースも多く、興味を持っている薬剤師もいると思います。
そうはいっても、治験コーディネーターは限られた施設にしかいないため、「気になってはいるものの、仕事内容やなり方がわからない…」という方も多いです。今回は、治験コーディネーターの役割や業務の内容、求められる資質などについてご紹介します。治験コーディネーターに興味をお持ちの方の参考になれば幸いです。
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まずは、治験コーディネーターという仕事について簡単にご紹介します。
製薬企業が開発した医薬品を、世の中で使うために、人間を対象とした「治験」という臨床研究が行われます。この「治験」では、製薬会社と医療機関、被験者が関わりますが、これらの間に立ち、調整する人が必要になります。その調整役が治験コーディネーターです。
治験コーディネーターは、CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれ、治験が円滑におこなわれるようにサポートする職業です。
製薬会社と治験実施医療機関・被験者との間で調整を行う重要な役目を担っており、治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）や医療機関などで勤務しています。「治験をおこなう医療機関」からの依頼で、業務をおこないます。CRCと似た業種として、製薬会社から依頼を受けて治験の進行状況をモニタリングする「CRA」がありますが、CRAは被験者とは関わらない点が大きな違いです。
治験実施医療機関の看護師や薬剤師がCRCの仕事をする場合もありますが、院内にCRCがいない場合は、病院とCRCの所属会社間で契約を締結して院内で作業をおこなうというパターンもあります。
なお、院内のCRCも、SMOから派遣されるCRCも業務はほぼ同じです。
治験コーディネーターの仕事内容
治験コーディネーターの仕事内容を、具体的にみていきましょう。治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告の3段階に大きく分けられます。
事前準備
治験を実施するにあたり、その内容は「薬機法」および「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守していなくてはなりません。GCPに基づき、製薬会社が作成した「治験実施計画書」が治験の基礎となります。
計画書から逸脱すると治験が成り立たなくなってしまうため、CRCは、膨大な量の治験実施計画書を隅々まで読み込み、治験に向けて理解を深める必要があります。理解のため、製薬会社のCRAが、CRCに対して説明会を実施してくれます。
医師、看護師、臨床検査技師など、治験に関わる医療スタッフが参加するスタートアップミーティングへ参加し、その際の資料作成などもCRCの業務です。このミーティングは、CRAが主催するものですが、実際の各検査業務の割り振りなどは、 院内の状況をわかっているCRCがおこなうこともあります。
治験に使用する医薬品や検査キットなどが届いたら、CRCが薬剤部や検査部と協力し、それらを適切に管理します。
治験実施中の業務内容
治験実施中の業務内容は以下のとおりです。
● 被験者のスクリーニング補助
● 治験責任医師から被験者への説明時の同席
● 治験の進行状況の管理
● 来院日が近くなった際の被験者へ個別連絡
● 決められた頻度で製薬会社への報告書作成
● 重大な有害事象があった場合の緊急報告
CRCは、治験実施計画書に照らし合わせ、被験者のスクリーニングや、治験責任医師から被験者への説明（インフォームド・コンセント）への同席をおこないます。併用禁止薬を服用していないかなど、薬剤師の知識を活かすことが多い部分です。
被験者は、ドクターからの紹介、院内のカルテなどから検索、ボランティアの募集などさまざまな方法で探します。被験者が決まれば、治験の進行に合わせ、同意書の作成、治験のスケジュール設定、服薬状況の確認、有害事象のチェックなど、治験の進行状況を管理します。
治験では、投薬や検査をおこなうスケジュールが厳密に定められており、被験者や担当医師の予定を合わせつつ、祝日を避けた予定表を作成しています。計画書から逸脱しないよう、来院日が近くなったら被験者へ個別に連絡することもあるようです。
治験実施中は、服薬状況や有害事象、検査値、担当医師の所見などについて、決められた頻度で製薬会社への報告書（症例報告書：CRF）を作成します。近年は、オンラインで作成することがほとんどです。重大な有害事象があった場合には、情報を得てから24時間以内に報告する必要があるため、緊急の対応をおこないます。
治験終了後の結果報告とフォローアップ
治験に伴う被験者対応・CRFの作成がすべて終了したら、医師が「治験終了報告書」を作成するのをサポートします。CRCが原案を作成し、確認してもらうという流れが多いです。治験終了報告書は、実施医療機関から治験事務局へと提出して、治験審査委員会で審査されます。
場合によっては、症例の追加を依頼されることもあるので、被験者のスクリーニングから再度おこないます。
また、治験終了後も長期的な安全性評価のため、被験者の健康状態を定期的に確認し、有害事象の発生や転帰を追跡します。
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では、実際に治験コーディネーターになりたいと考えたとき、どのような方法があるのかご紹介します。
どんな資格を持っている人が多い？
日本SMO協会の調査では、SMOに所属する治験コーディネーターのうち、医療資格のない方は約26％。臨床検査技師が約28％、看護師が約27％、薬剤師は4.6％でした。薬剤師資格を持ったCRCはまだまだ少ないようです。
薬剤師は、新薬の作用機序への理解が早く、治験の意図を把握するのが得意と考えられ、CRC業務とは相性が良い資格のひとつといえます。薬剤の知識があるため、治験薬の管理や調製の面で、薬剤部とのコミュニケーションも期待されるでしょう。
資格や学歴は不要
治験に関わる業務なので、医学・薬学などの知識があると役に立ちます。とはいえ、4人に1人は医療資格のないCRCなので、特別な学歴や資格は必須ではありません。意欲さえあれば、比較的門戸は広いといえるでしょう。
治験コーディネーターになるためには、大きく分けてふたつの道があります。民間会社のSMOに就職するか、治験をおこなっている医療機関に就職するかです。
SMOは新卒採用もあり、絶対にCRC業務をしたいという方にはおすすめの方法といえます。医療機関の場合は、新卒で「治験コーディネーター」として採用することは少なく、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが通常の業務と兼務することが多いです。薬剤師としてのスキルも身につけつつ、将来的にCRC業務に携わりたいと考えているのであれば、治験をいくつもおこなっているような大学病院などへ就職するのが近道かもしれません。
治験をいくつもおこなう大きな医療機関の場合は、治験事務局・治験管理センターといった専門の部署があり、CRCの経験者を直接雇用する場合もあります。
治験コーディネーターに求められる5つのスキルと能力
治験コーディネーターに求められるスキルと能力は、以下の5つです。
● 治験の内容を理解できる医学や薬学の基礎知識
● 医学や薬学に関する専門的な会話ができるスキル
● 薬事関連法規への理解力
● 統計処理や文書作成などをおこなう事務処理のスキル
● 医療スタッフや被験者など、関係者間を調整する能力
まず、治験を進めるにあたって、治験の内容を理解できるだけの医学・薬学の基礎知識が求められます。薬剤師や看護師などの資格がなくとも、学ぶ意欲があれば問題ありません。ある程度専門的な会話ができると、医療スタッフとのやり取りがスムーズです。
また、医学・薬学の知識に加え、薬事関連法規も理解している必要があります。治験はルールに沿っておこなわなければならないため、正確に理解して運用する思考力が必要不可欠なのです。
書類仕事が多いため、統計処理や文書作成等をおこなう事務処理のスキルも役立ちます。スケジュールが逸脱しないよう、医師をはじめとする医療スタッフ、被験者など、関係者間を調整する能力があると仕事がしやすいでしょう。
治験コーディネーターの収入や労働条件
治験コーディネーターの収入や労働条件についてご紹介します。
月の労働時間は162時間で、残業は比較的少ないです。薬剤師などの勤務と兼任する場合を除き、夜勤はなく、日勤のみがほとんどです。カレンダーと同様の土日休みで、プライベートの予定を立てやすい傾向にあります。
残業は少なめではありますが、診療時間後に医師との打合せ・被験者への対応などが入ることがあり、治験をスケジュールどおりに進めるためには避けられない部分です。
平均年収は443.3万円、月額だと23.3万円です。年齢別で最も年収が高いのは55～59歳の約540万円となっています。雇用形態は正社員のほか、嘱託や非常勤の場合もあるため、募集要項をそれぞれ確認してください。
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治験コーディネーターになりませんか？
👉最新の求人情報を問い合わせるまとめ
今回は、治験コーディネーター（CRC）について、業務内容や目指し方など幅広くお伝えしました。あまり身近にCRCをやっている薬剤師はいないかもしれませんが、新薬の開発には欠かせない職種です。
治験を進める中で被験者とも密接に関わる職種のため、人とコミュニケーションを取るのが好きだという人にもおすすめと言えます。薬剤師としての知識や経験も活かすことができますので、CRCとして働いてみたいという方は、今回の記事を参考にしてみてください。
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