【必須スキル】
＊医療業界（GMP・GQP）での業務経験
※CRA・DM・PVなど臨床開発周りのご経験がある方、優遇
＊英語上級…読み、書き、会話に支障のないレベルの英語力
＊製薬会社など企業経験のある方であれば応相談

【歓迎スキル】
＊薬事申請経験　＊医薬品業界GMP、GQP経験　＊中国語スキル

【ジェネリック医薬品を海外より導入し、承認を取得し市販するまでの
一貫した対応がメイン業務】
⇒一部薬事業務もお任せしますが、全体業務の1/5程度を想定

・新規製品企画(開発、スケジュール管理等)
・薬事申請業務(承認申請資料の作成、規制当局への申請業務)
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ
※英文資料の翻訳は日常的に、メールや電話等でのやり取りも頻繁に
発生いたします。（目安／TOEIC750点以上）

特許の有効期限が切れた先発医薬品を
同等の内容で製造する旨を海外工場へ依頼、
再度日本へ導入するまでをお願いします。マニュアルに沿って
行う業務ですので、あまり難しい対応はありません。

＊今後ジェネリック医薬品として販売できる可能性がある製品の
　情報収集や評価
＊上記と並行して海外製造拠点を探索
＊委託する際に必要な書類作成や交渉
＊ケースにより現地へ訪問し日本のレギュレーション説明
＊拠点を決定し委託
＊試験のスケジュール管理、データのとりまとめ作業
＊製造販売承認申請書類作成・申請、審査中の照会対応

上記対応、当局から承認を得たのち
製品パッケージデザインの作成を経て市販されるまで
見届けていただきます。

1987年創立。
医薬品・医薬品原料の輸入及び国内販売している企業です。
世界トップレベルの海外メーカーと共同で、
優れたジェネリック医薬品をいち早く開発・販売しています。