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2018年04月11日

【薬剤師関連ニュース】◆寄附金使用も「特定研究」‐流用せず事前契約締結を◆厚生労働省◆(薬事日報 2018年4月11日)

 厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第2弾をまとめ、9日付で都道府県担当者に通知した。製薬企業からの寄附金を研究資金に用いて臨床研究を実施する場合も、その企業が製造販売を目指す医薬品を使うケースは法規制の対象となる「特定臨床研究」に該当するとの見解を示し、臨床研究の研究費として確実に認められる資金としては、日本医療研究開発機構(AMED)の研究費における直接経費などを例示した。


 質疑応答集第2弾では、製薬企業からの寄附金を研究費として臨床研究を実施する場合、その企業が製造販売を目指す医薬品を用いるケースは特定臨床研究に当たるとの見解を示した。研究責任医師が研究費を必要とする場合は、製薬企業から提供された寄附金を研究費として流用するのではなく、事前に製薬企業と契約を締結した上で、研究費の提供を受けるよう求めている。


 ただ、当初の資金計画では研究費が不足して継続が難しく、契約を締結するまでの間に被験者に不利益が生じてしまう場合など、特段の事情がある場合にやむを得ず寄附金を研究費に充てようとする時は、法規制の対象外の臨床研究でも研究費を使った時点から特定臨床研究に該当するとの見解を示した。


 製薬企業に対しても、一度寄附金を研究費として流用した臨床研究については寄附金の流用を防ぐため、次回以降は寄附金としてではなく、契約を締結した上で研究資金を提供するよう求めた。


 研究費をめぐって、臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実と認められる資金として、AMEDの研究費における直接経費など「臨床研究に直接関連する費用に充てられる資金」との見解を例示。臨床研究法の施行前から継続して実施している特定臨床研究について、経過措置で実施計画を届け出ていない場合でも、法施行後に研究費を支払う場合は契約を締結する必要があるとした。


 ただ、締結しなければならない契約事項に関して、契約を締結した時点で把握できない事項については、把握した段階で速やかに契約を更新することでも差し支えないとしている。


 一方で、要指導医薬品、一般用医薬品について、有効性や安全性の評価を目的とせず、使用者から飲みやすさや塗りやすさなどの使用感に関する意見を聞く調査は、法の対象となる臨床研究に該当しないとの見解を示した。

 

(薬事日報 2018年4月11日)  薬事日報

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