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2017年12月08日

【薬剤師関連ニュース】◆後発品319品目を薬価収載‐アバプロ、タリオンにAG◆厚生労働省◆(薬事日報 2017年12月6日)

 厚生労働省はきょう8日、後発品319品目を薬価基準に収載する。初の後発品収載は、高血圧治療薬「イルベサルタン」(アバプロ=大日本住友製薬/イルベタン=塩野義製薬)など8成分66品目。先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として発売するオーソライズドジェネリック(AG)は、イルベサルタンと抗アレルギー薬「ベポタスチンベシル酸塩」(タリオン=田辺三菱製薬)の2成分が収載される。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールの適用はなかった(表参照)


 今回、薬価収載の希望品目は341品目だったが、安定供給上の不安や製造準備が整わなかったことにより22品目が取り下げられたことから、最終的に50社の67成分111規格319品目が収載された。


 収載状況の内訳を見ると、内用薬が52成分82規格279品目、注射薬が9成分18規格22品目、外用薬が7成分11規格18品目となった。


 初めて収載された後発品は、抗ウイルス薬のファムシクロビル、パーキンソン病治療薬のロピニロール塩酸塩、利尿薬のトラセミドなど8成分21規格66品目。内用薬が7成分19規格58品目、外用薬が1成分2規格8品目、注射薬はなかった。


 そのうち先発品メーカーから特許使用の許可を得て後発品として先行発売するオーソライズドジェネリック(AG)は、イルベサルタンとベポタスチンベシル酸塩の2成分が収載される。DSファーマバイオメディカルがイルベサルタン、ニプロESファーマがベポタスチンベシル酸塩を発売する。


 医療安全の観点から一般名に名称変更したなどの代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業は、東和薬品の45品目、次いで小林化工の17品目、沢井製薬・日医工・ニプロの16品目となった。


 代替新規を除いた収載品目数の上位5社は、東和薬品の22品目、次いで小林化工の17品目、沢井製薬・日医工・ニプロの16品目となった。


 後発品の収載品目数が最も多かったのは、ロスバスタチンカルシウムの23社79品目、次いでオルメサルタンメドキソミルの17社79品目、イルベサルタンの10社33品目、ファムシクロビルの10社12品目となった。


 新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品の「0.4がけ」とするルールの適用はなかったが、既収載品と剤形などが同じで合計銘柄数が10を超えた品目を先発品の「0.4がけ」とするルールは2成分158品目に適用された。


表:後発医薬品の収載状況
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(薬事日報 2017年12月8日)  薬事日報

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