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2018年08月06日

【薬剤師関連ニュース】◆ゲノム創薬など4分野決定‐パネル検査の登録義務づけ◆厚生労働省◆(薬事日報 2018年8月6日)

■厚労省運営会議が初会合


 厚生労働省の「がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議」は1日、初会合を開き、ゲノム情報の集約やパネル検査の実用化など4分野に取り組む方針を示した。ゲノム情報の集約では、一度に複数の遺伝子変異を調べることができる遺伝子パネル検査のゲノム・臨床情報を国立がん研究センター内に設置した「がんゲノム情報管理センター(C-CAT)」への登録を義務づけ、創薬と個別化医療の開発につなげる。今後、4分野に取り組む上での課題を議論していく。


 運営会議は、癌ゲノム医療が患者、国民に有益となることを目指し、コンソーシアムが持続可能な仕組みとなるための方向性を決める司令塔の役割を担う。具体的には、癌ゲノム医療を提供する医療機関、情報の集約・管理・利活用の体制、質の確保された効率的なゲノム検査実施体制、革新的診断・治療法を創出する仕組みなどを議論する。


 初会合では、運営会議の方針として、▽パネル検査の実用化▽ゲノム情報等の集約▽ゲノム検査に基づく治療の推進▽さらなるがんゲノム医療の発展――の4分野に取り組んでいくことを決定。今年度は、パネル検査の保険承認に向けた課題を中心に検討を進め、パネル検査の薬事承認、保険収載後の来年度以降は、癌ゲノム医療の均てん化や集めた情報の活用方法について検討していく予定だ。


 4分野の具体的な取り組みとして、ゲノム情報の集約については、日本人に最適なゲノム医療を提供すると共に、保険診療下で行う遺伝子パネル検査のゲノム情報、臨床情報を「C-CAT」への登録を義務づけ、創薬・個別化医療の開発を促す。


 パネル検査の実用化に向けては、遺伝子パネル検査の提供を高度な癌ゲノム医療を提供できる「がんゲノム医療中核拠点病院」に限定するものの、人材育成を進めて対象医療機関を段階的に拡大する。


 ゲノム検査に基づく治療の推進に向けては、中核拠点病院で医薬品の医師主導治験を推進するほか、条件付き早期承認制度の活用による医薬品の適応拡大を進める。


 製薬業界から出席した中山讓治構成員(日本製薬工業協会会長)は、「医薬品を作る上でゲノム情報は最も重要なものになる。一方で、各国と競争状態にあるので、国を挙げて早急にプラットフォームを作ってほしい」と注文をつけた。


(薬事日報 2018年8月6日)  薬事日報

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