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2018年05月11日

【薬剤師関連ニュース】◆承認制度など幅広く議論‐薬機法見直しに向け◆厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会◆(薬事日報 2018年5月11日)

 厚生労働省は9日、都内で厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、薬機法の見直しに向け、革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを確保するための承認制度や、安全対策のあり方などについて議論した。
 この日の会議で厚労省は、革新的な医薬品・医療機器等にいち早くアクセスできるようにするため、医療上必要性が高い医薬品に対して、先駆け審査指定制度や、再生医療等製品実用化に対応した条件・期限付承認制度を適応し、優先的に審査するインセンティブを設定していると説明。


 医療機器に対しては、継続的な改善改良が行われるという特性を踏まえ、製品への影響度合いに応じて、一部変更承認や軽微変更届出等の薬事手続きで対応している現状を示した上で、医薬品医療機器の承認制度や、医療機器の特性に応じた規制がどうあるべきかといった課題を提示した。


 特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権の花井十伍理事は、先駆け審査指定制度の対象品目に、難治性疾患や希少疾病に対する医薬品のほか、抗インフルエンザ薬が含まれていることに触れ、「何を対象にするのか。判断する条件を明確化してもらわないと際限がなくなる」と指摘。


 認定NPO法人ささえあい医療人権センターの山口育子理事長は、優先的に審査を行うなどのインセンティブが「患者にとってどれだけプラスになっているのかを検証する仕組みはあるのか」と質した。


 厚労省医薬・生活衛生局の山本史医薬品審査管理課長は、「制度がしっかり機能しているか、患者目線で振り返りをしなければいけない」とし、先駆け審査指定制度の対象品目についても見直していく考えを示した。


 治験手続きの明確化では、「国際共同治験への参加や、複雑な治験の実施に際し、法制度において検討すべき課題は何か」「対照薬や併用薬として用いられる未承認薬(未承認の用法・用量の場合を含む)を使用する場合、副作用報告、医療機関への情報提供等の義務は誰が負うべきか」といった課題を示した。


 リアルワールドデータの充実に向けては、製造販売業者が、レジストリを運営する学会等から医薬品等の安全対策に必要な情報を収集することについて、「法的に位置づける必要はないか」と投げかけた。

 

薬事日報 2018年5月11日)  薬事日報

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