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2018年03月09日

【薬剤師関連ニュース】◆抗インフル薬「ゾフルーザ」、14日付で緊急薬価収載‐中医協総会で了承◆厚生労働省◆(薬事日報 2018年3月9日)

 厚生労働省は14日付で、塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」(成分名:バロキサビルマルボキシル)の1成分2品目を薬価基準に緊急収載する。初の先駆け審査指定品目であり、インフルエンザシーズン中に治療選択肢を提供することは公衆衛生上意義があると判断した。7日に中央社会保険医療協議会総会で了承された。


 同剤の薬価算定に当たっては、第一三共の「イナビル吸入粉末剤20mg」を比較薬とし、類似薬効比較方式Iを適用。新規作用機序を持ち、既存薬のオセルタミビルと比較してウイルス排出期間の短縮が認められたものの、インフルエンザ罹患期間の短縮を示した既存薬が複数存在することを踏まえ、5%の有用性加算を付けた。また、小児を含めた日本人1000例以上を対象に臨床試験が実施され、世界に先駆けて日本で承認されたことを受け、10%の先駆け審査指定制度加算も付けた。


 その結果、算定薬価は、10mg1錠が1507.50円、20mg1錠が2394.50円となった。企業側の市場予測は、ピーク時の9年目に患者数331万人、予測販売額141億円。


 先駆け審査指定品目に指定された同剤は、昨年10月25日に承認申請が行われ、その4カ月後の2月23日に承認されており、承認申請からわずか5カ月以内でのスピード発売となる。


 ただ、この日の総会で、間宮清委員(日本労働組合総連合会「患者本位の医療を確立する連絡会」委員)は「緊急収載するほどの状況なのか」と疑問を投げかけ、同剤による異常行動等の副作用に懸念を示した。


 これに対し、厚労省は、インフルエンザシーズン中に治療選択肢を提供することは公衆衛生上の意義があるとし、過去に発売された抗インフルエンザ薬「ラピアクタ」「イナビル」も緊急収載された経緯を挙げ、添付文書の「重要な基本的な注意」の項目で注意喚起を行う方針を説明した。

 

(薬事日報 2018年3月9日)  薬事日報

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