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2019年07月08日

新薬審査のスピード・安全を両立!未来へ向かうPMDAの取り組み

新薬審査のスピード・安全を両立!未来へ向かうPMDAの取り組み

 医薬品は疾患に対して強力な効果を持つ一方で、その安全性には十分な注意を払わなければなりません。しかし新しい医薬品をいち早く医療現場へ投入することで、より多くの患者を救える可能性があるのもたしかなこと。安全性の確保をいかにして早く、確実なものにするのか。今回は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の取り組みをご紹介します。

世界最速レベルの審査速度の維持に向けて

 日本では、審査スピードの遅さを原因とする欧米との薬の承認格差(ドラッグ・ラグ)が問題視されてきました。どれほどの開きがあったのか、2007年のデータを見てみましょう。他国で承認された薬が自国で使えるようになるまでの期間がアメリカで1.2年、対して日本では4.7年。4倍近い開きがあり、先進国では最低クラスの水準でした。しかしPMDAではこれまでの取り組みで、2014~2016年において新有効成分の審査期間(中央値)の世界最速を達成するという成果を出しています。
 PMDAでは、高齢者数がピークを迎える2040年に向けて、健康寿命をのばすための施策「第4期中期計画」を始動しました。その中には、新薬の審査に関するスピード堅持と質の向上も含まれています。例えば、条件を満たせば優先的に審査を受けられる「先駆け審査指定制度」に該当する薬では総審査期間6か月を目標に。優先品目では全体の8割を9か月以内、通常品目でも8割を12か月以内としました。

安全対策のため、データベースや分析手法も整備

 スピードは重要ですが、審査とはそもそも安全性の確保のためにあるもの。そして、PMDAの業務には健康被害救済も含まれています。電子カルテの情報を大規模に収集、分析するMID-NETや、レセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)など。これらの情報を活用し、医薬品と副作用の因果関係評価が難しい事例に対応していくとしています。
 また「海外の規制当局と連携を深め、ホライゾンスキャニングの手法を確立していく」ことも掲げられました。ホライゾンスキャニングとは、情報を体系的に収集、分析することで、将来社会に大きな影響を及ぼすような潜在的なリスクを発見する活動のことです。
 海外との連携では欧米だけでなく、アジア諸国に向けても日本の規制に関する理解を促すセミナーを実施。各国の水準向上に貢献していくとのこと。日本国内だけでなく、世界中で薬の安全性と利便性を高めていくPMDAの活動に、今後も期待が高まるところです。

【参考資料】
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000197516.pdf
http://www.kokouno-mes.com/drug_lag.html
https://www.pmda.go.jp/files/000222042.pdf

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