厚生労働省は、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP省令）の改正について、改正省令の公布時期を従来公表分の年度明けから、今夏に後ろ倒すスケジュールを示した。ガイダンス発出・周知、施行時期は従来通りとしている。
改正省令に関する新たなスケジュールとして、年度明けに意見募集を行い、今夏をメドに改正省令を公布することとした。今秋にガイダンスの発出・周知を行い、施行日は「準備期間等を考慮して設定する」としている。
これまで厚労省が公表していたスケジュールでは、今年の年始に意見募集を行い、年度明けをメドに公布としていた。ガイダンス発出時期に変更はない。
改正省令は、治験参加者保護やデータの信頼性確保担保を目的に定められたICH-E6（R3）の基本原則を反映したもの。
具体的には、新たに11項目からなる「治験における基本原則」を新設。治験参加者の人権保護、治験審査委員会（IRB）による独立した審査、収集されるデータの重要性や治験参加者・治験責任医師の負担を考慮することなどを記載した。「治験データの質確保の基準」も新設し、十分な質・量の情報が得られるよう治験を実施すること、治験の質を保証できる手順を定め、体制を構築することなどを求める。
2026.02.13
