厚生労働省は10月30日付の事務連絡で、後発品製造販売業者に要請している製造販売承認書と製造実態の相違に関する自主点検について、相違が見られた場合に取るべき手続きを示した。品質や有効性・安全性に影響を与える懸念がある品目は、速やかに製造販売承認事項一部変更承認申請を行うよう求めた。
厚労省は、後発品等の製造工程における相次ぐ不正事案を受け、後発品の製造販売承認を有する全製造販売業者172社に対し、バイオシミラーを除き薬価収載されている全ての後発品を対象に、製造販売承認書と製造・試験方法の実態が整合しているか自主点検を実施するよう求めていた。
自主点検は10月31日までとしているため、今回の事務連絡で承認書と製造実態に相違が見られた場合に行うべき手続きを明示し、来年4月30日までに行うよう求めた。
相違が確認された品目のうち、品目の品質、有効性、安全性に影響を与える恐れがあると判断したものについては、医薬品医療機器等法に基づき、速やかに医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請を行う必要があるとした。
一部変更申請書には、相違の内容と発生時期が分かる資料、変更に関する試験成績の2点を添付するよう要求。一部変更承認審査の過程で試験の実施が望ましい場合、承認後一定期間内の試験成績の提出等の承認条件を付けた上で承認する場合があるとした。当初承認された品目と同一または同等でないことが確認された場合は、一部変更承認申請を取り下げた上で当初承認品目の承認整理を行い、新規申請を求める場合もあるとした。
代替薬の有無や市場流通量等を踏まえ、承認手続き中に供給不足により医療現場に影響を与える可能性がある場合、迅速審査の対象とする場合があるとして、一部変更承認申請前に医薬品審査管理課に申し出るよう求めた。
一方、相違が見られたものの、一部変更申請の必要がないと判断したものについては、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行う「後発品変更届出事前確認簡易相談」に速やかに申し込むよう求めた。相談において、品質等に影響を与える懸念がないこと、相違の発生経緯から変更管理の実施体制に支障がないと確認されたものについては、医薬品軽微変更届書または原薬等登録原簿（MF）軽微変更届書を厚労省に提出する必要があるとしている。
2024.11.6
