医薬品医療機器総合機構（PMDA）は6日、アステラス製薬の「プログラフ」（一般名：タクロリムス水和物）など免疫抑制剤3品目について、クオリプスのヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」の条件・期限付き承認を踏まえ、相談に基づき添付文書の「使用上の注意」に、細胞移植に伴う免疫抑制を目的とした投与時に同製品の添付文書の参照を追記したと公表した。
同日に条件・期限付き（期限7年）で承認されたクオリプスのリハートの用法・用量として、同シートの移植翌日から免疫抑制剤3剤を漸減期間を含めて90日間投与するため、これら免疫抑制剤の添付文書のうち「効能・効果に関連する注意」の項目で、細胞移植に伴う免疫反応の抑制を目的とした投与の際にはリハートの電子添付文書を参照することを追記した。
一方、厚生労働省は、ヤンセンファーマの抗癌剤「ライブリバント点滴静注」（アミバンタマブ）、「リブロファズ配合皮下注」（アミバンタマブ／ボルヒアルロニダーゼアルファ、未発売）、「ラズクルーズ錠」（ラゼルチニブメシル酸塩水和物）、ブリストル・マイヤーズスクイブの抗凝固剤「エリキュース錠」（アピキサバン）について、添付文書の使用上の注意を改訂するよう製造販売業者に指示した。
具体的には、ライブリバントとラズクルーズでは、両剤の併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するためのエリキュース投与について、出血リスクに十分注意すること、腎不全患者にエリキュースは投与できないため併用投与以外の治療選択肢を考慮することを「用法・用量に関連する注意」の項目に追記する。
エリキュースでは「禁忌」の項目に、ライブリバントとラズクルーズの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症抑制に対して、腎不全患者を追記する。
2026.03.11
