日本薬剤師会は、改正医薬品医療機器等法に基づく指定乱用防止医薬品の販売・授与に際して薬局に作成が求められる業務手順書のモデルを公表した。購入希望者に対する情報の収集や提供を必ず行うこと、頻回購入・多量購入防止のため医薬品販売記録を作成し、従業員間で共有することなどを記載した。
5月1日の改正薬機法施行により、8成分が対象となる指定乱用防止医薬を販売・授与する薬局には販売時の手順書作成が求められ、手順書に沿った販売等を行うこととなる。
そのため、日薬は「調剤された薬剤および医薬品の情報提供、指定乱用防止医薬品販売等に関する業務手順書モデル」を作成し、都道府県薬剤師会を通じて会員薬局に周知した。
モデルでは指定乱用防止医薬品について、購入希望者が直接触れられない陳列設備や鍵をかけた陳列設備に陳列し、必要に応じて、カウンターの背後に陳列すること、万引き防止のために在庫状況等を日頃から確認することなども求めた。
購入希望者への情報提供・指導として、薬剤師等が対面で書面を用いて情報提供する。情報提供した内容の理解や質問の有無を確認し、情報提供できない場合や適正使用を確保できないと認められる場合は販売しないこととした。購入希望者が説明は不要と意思表示しても、情報の収集や提供を行う。
販売時の対応・確認内容として、購入希望者の医薬品使用状況、年齢等をOTC医薬品販売時確認シート等で確認し、安全に使用できることが確認できた上で販売することとした。
頻回購入・多量購入防止のため、医薬品販売記録を作成し、漏洩防止対策を取った上で適切に保管する。
大容量製品、複数個販売、頻回購入防止対策として、購入状況や保有状況について購入希望者から聞き取り、乱用が疑われると判断した場合、販売記録やお薬手帳等で確認する。確認した内容は、他の薬剤師等が次回販売時にも活用できるよう販売記録に適切に記入し、従業員間で共有する。
購入希望者の年齢を確認し、18歳未満の場合は氏名も確認する。外見等から18歳以上が明らかな場合は自己申告で確認することができ、外見等から確認できない場合は可能な限り身分証明書で確認する。高校生の場合は適正使用できるかを入念に確認する。
18歳未満への大容量製品または複数個の販売は行わず、18歳以上には購入理由を確認し、適正使用を確保できないと判断した場合は販売しない。
再購入希望者に対しては、前回の販売記録やお薬手帳等の確認、副作用や残薬など服用後状況を確認した上で販売の可否を判断する。
従業員への教育・研修として、乱用に関する研修会や情報共有会議の実施、乱用が疑われる事例や販売を控えた事例について従業員間で情報共有し、対応力の向上を図ることとした。
指定乱用防止医薬品を購入しようとする場合は、専門家に相談することを勧めるとの表示を購入希望者が認識しやすい場所に掲示する。
2026.02.16
