薬事審議会医薬品等安全対策部会は6日、昨年5月公布の改正医薬品医療機器等法を踏まえ、要指導医薬品に指定し続けることが適当とされた品目について、原則3年ごとに指定の見直しを行う運用案を了承した。また、リスク区分指定から3年間が経過した一般用医薬品のリスク区分変更の要否を定期的に検討するスキームも了承した。4月1日から運用開始する。
昨年5月公布の改正薬機法では要指導医薬品について、医薬品の特性を踏まえ必要な場合は一般薬に移行しないことも可能にすることとされた。そのため、厚生労働省はこの日の部会で要指導医薬品に指定し続ける場合の運用案を示した。
運用案では、部会と調査会で対象となる品目について要指導医薬品に留め置くか一般薬に移行するか評価する。留め置くべきと判断された品目は、製造販売業者から提出された資料等をもとに、原則3年ごとをメドに見直しを行い、要指導医薬品のままとするか一般薬に移行するか検討することとした。薬剤師の対面販売・指導が求められ、現在は緊急避妊薬が指定されている特定要指導医薬品も同様の運用を適用する。
また、厚労省は一般薬のリスク区分変更の要否を定期的に検討する運用案も部会に示し、了承された。具体的な運用内容として、▽一般薬（第1～第3類）▽リスク区分の指定日から一定期間（3年間）経過した品目▽指定時と比べて副作用発現状況等に変化が見られる▽区分変更に関する要望申出があった品目▽製造販売業者から資料提出があった品目――の全てを満たすものが検討対象となる。
2026.03.11
