厚生労働省は2月27日、5月1日に施行する改正医薬品医療機器等法施策のうち、医薬品等の審査に関する通知を発出した。医薬品・体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を配置可能な期間を5年間と示したほか、医療用医薬品の再審査期間として小児向け用法・用量設定が必要な医薬品では従来より調査期間を2年間延長した最長12年間とした。
医薬品等の製造管理者として薬剤師以外の技術者を配置する場合の取り扱いでは、製造管理者要件として薬剤師が原則であることを改めて記しつつ、大学等で薬学または化学に関する専門課程を修了した（専門科目を12単位以上取得した）人などとし、配置可能期間は5年間とした。
薬剤師以外の技術者を配置できるのは「予期しない退社等により製造管理者として必要な能力・経験を持つ薬剤師がいなくなった場合」とした一方、新規登録の際でも認められる場合があり得るとした。
医療用医薬品の再審査期間の取り扱いとして、小児向け用法・用量設定に関する開発が必要な医薬品については、開発計画に基づいて遅滞なく開発を進めた場合には調査期間を2年間延長し、最長で12年間を超えない範囲とすることができる。特定用途医薬品の取り扱いは、指定要件として小児に適した剤形や規格の製剤開発を要するものなどを積極的に指定することを明記。開発要望に応じて厚労省の検討会議で該当性を評価する「特別な場合の指定申請」もあると記した。
承認申請書に添付すべき資料の提出に当たっては、主要な臨床試験の試験名に可能な限り国内の臨床試験情報登録番号（jRCT番号）を付けるよう求めた。医薬品リスク管理計画書（RMP）に関しては、条件付き承認の場合は条件付き承認であることを記載するほか、条件の概要と条件とする試験等の実施完了予定時期を記載する。
一方、厚労省は成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）も公表した。小児用剤形開発を行わない場合で治験計画の届出を要する開発計画については、その開発期間を「成人用医薬品の承認後2年以内に治験計画を届け出ること」、治験計画の届出を要しない場合は「成人用医薬品の承認後2年以内に治験を開始すること」とした。
小児用剤形を開発する場合は、それぞれのパターンにおいて「3年」での治験計画の届出、治験開始、承認申請の実施を求めた。
2026.03.04
