厚生労働省は、GMP調査要領の一部を改正し、医薬品のGMP調査で調査対象の製造業者等に調査当局がGMP調査不適合連絡書を交付すると共に、連絡書の内容を医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトに公表することを都道府県に周知した。連絡書公表後に不備事項の改善があり、適合と判定した場合も同サイトに公表される。
近年、GMP省令の違反事例が相次いだため、厚労省はGMP調査要領を制定し、都道府県の調査当局が同要領に基づいてGMP調査を実施している。
今回、製造業者における不正防止、GMP管理の改善、調査対象の製造業者と関連する製造販売業者等による迅速な影響評価の実施につなげることを目的に、要領の一部を改定した。
具体的には、GMP調査で適合性評価基準に基づき不適法と判定する場合、調査当局が速やかに不適合連絡書を作成し、対象となる製造業者等に交付する。連絡書には不適合と判定した理由、判定理由となった不備事項の背景や補足情報を含めて明確かつ簡潔に記載し、製造業者等が自主的な改善のために有用な情報を記載したものとなるよう努めることとした。
不正防止、GMP管理の改善、対象製造業者等に関連する製造販売業者による迅速な影響評価の実施などに役立つことを目的とし、対象となる製造業者等に交付した不適合連絡書の内容はPMDAのウェブサイトに公表される。
調査当局は、製造業者等は相談の上でマスキングする情報の箇所を調整する。
連絡書の公表後、調査当局は対象となる製造業者等にGMP調査を実施し、不備事項の改善を確認し、適合と判定した場合、調査に関する情報を記載した文書で厚労省に報告。その後、PMDAは適合と判定されたこと、判定年月日をウェブサイトで公表する。
2025.9.10
