厚生労働省は24日付の通知で、発癌性を持つニトロソアミン類の混入リスクに関する製造販売業者の自主点検が期限を迎えるに当たり、今後の混入リスクに関する対応を示した。医薬品の新規承認を取得しようとする時などに、その都度混入リスクを評価し、必要に応じて適切なリスク低減措置の検討と薬事手続きを行うことなどを求めた。
ニトロソアミン類をめぐり厚労省は、混入リスクを評価した上で、混入リスクがある品目についてはニトロソアミン類の含量を測定し、限度値を超える混入が確認された品目に関しては8月1日までにリスク低減措置を取るよう製造販売業者に関係通知で求めてきた。期限を迎えるため、今回の通知で今後の混入リスクに関する対応を示した。
具体的には、今後も混入リスクについては適切に管理する必要があるとし、特に▽医薬品の新規承認を取得しようとする時▽製造方法、処方または一次包装の変更などニトロソアミン類の混入に影響があると考えられる変更を行おうとする時▽ニトロソアミン類について新たな知見が得られた時――に該当する場合、その都度混入リスクを評価し、必要に応じて適切なリスク低減措置を検討することと薬事手続きを行うよう求めた。
混入が想定されるまたは確認されたニトロソアミン類については、審査の時に対応状況を確認することに留意するよう求めた。国内外で限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された医薬品に関しては、他社製品であっても規格値を設定する必要がある一方、規格値を設定しない場合または規格値設定以外の方法で対応する場合は、その妥当性について医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医薬品品質相談または後発品品質相談で確認を受けることとした。
期限である8月1日までに対応が完了しない品目は、対象品目名、混入が想定・確認されたニトロソアミン類の名称、具体的な対応状況など同29日までに厚労省に報告するよう求めている。
2025.7.28
