厚生労働省は8日、同日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が要指導・一般用医薬品に関する相談枠「OTC医薬品変更届出事前確認簡易相談」を新設したことに伴い、医薬品の製造方法等の変更に関する通知を改正した。
PMDAは8日付で、要指導・一般用医薬品の新たな相談枠としてOTC医薬品変更届出事前確認簡易相談を新設した。そのため、厚労省は2018年に発出した医薬品の品質に関する承認事項の変更に関する取り扱いを示した通知を改正し、製薬団体に周知した。
具体的には、改正前通知では、医療用医薬品について承認事項と製造実態の整合性に関する点検を定期的に行うよう求めていたが、新たに要指導・一般用医薬品も対象とした。
承認事項と製造実態の相違や不備が判明した場合、既存の医薬品変更届出事前確認簡易相談、後発品変更届出事前確認簡易相談のほか、OTC医薬品変更届出事前確認簡易相談でも、品質、有効性、安全性に影響を与える恐れがないこと、発生の経緯から変更管理の実施体制に支障がないことについて確認を受けた後、速やかに医薬品軽微変届出またはMF軽微変届出を行うよう求めた。
届出の際には、PMDAから受領した回答を添付し、届書の備考欄にOTC医薬品変更届出事前確認簡易相談等による確認を受けていることを記載することとした。
2025.5.12
