医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、GMP／GCTP調査事例速報（オレンジレター）を公表し、医薬品製造設備で薬理作用・毒性が不明な工業用製品を複数製造していた事例が確認されたことを明らかにした。GMP省令では医薬品を取り扱う作業室で同省令が適用されない物品の製造作業を禁じているため、GMP事例集等を参考に作業室・製造設備の共有が妥当か確認するよう求めた。
厚生労働省の医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する省令（GMP省令）では、医薬品を取り扱う作業室で、同省令が適用されない物品の製造作業を原則禁止している。
今回報告された事例では、医薬品を製造する作業室内の同一設備でGMP省令が適用されない工業用製品を複数製造していたことが判明した。
工業用製品が飛散しやすく微量で過敏症反応を示す物質に該当しないこと、強い薬理作用・毒性を有しないことについて実地調査中に説明が行われず、後日に説明された。
作業室と製造設備の共有に当たり、洗浄バリデーションの実施など薬理学的・毒性学的評価により得られた科学的データに基づく交叉汚染防止措置が取られていなかったが、交叉汚染が懸念される原薬の参考品を用いてHPLCによる分析で工業製品の含有を評価した結果、交叉汚染の可能性を示唆するピークは検出されなかった。同事例の根本原因を確認する中で、GMP省令を十分に把握していなかったとしている。
再発防止策として、工業用製品については医薬品と同一の製造設備で製造作業を行わないよう規定したほか、新規品目の導入時にはGMP事例集に記載のディシジョンツリーを参照し、作業室・製造設備の共有可否を評価するとした。全従業員にGMP省令の概要周知、法令・規制対応を行う部門も新設する。
同事例を踏まえてレターでは、既存の製造ラインに新製品を追加する際はGMP事例集等を参考に作業室・製造設備を共有することの妥当性を確認すること、厚労省の関連通知を再確認して製造販売業者と製造業者のコミュニケーションを密に取るよう求めた。
2026.03.27
