薬事審議会プログラム医療機器調査会は7月28日、サスメドの不眠障害用プログラム「サスメドMedCBT-i不眠障害用アプリ」の一部変更承認を審議し、了承した。使用目的または効果である、「不眠障害の治療を目的に認知行動療法を行う」から「不眠障害の治療支援」に記載変更するものだが、記載内容をより検討する必要があると判断し、書面審議の実施を前提に承認して差し支えないと判断した。
製品は、「不眠障害の治療を目的に認知行動療法を行う」を使用目的または効果とし、スマートフォン上で動作する認知行動療法を提供する治療用プログラムとして、2023年2月に製造販売承認を取得。
同社は保険収載の手続きを進めていたものの、24年度診療報酬改定に関する中央社会保険医療協議会の議論で、対面式の認知行動療法の不眠症への適用拡大が見送られたため、当初希望していた診療報酬を準用する形での保険収載が見送られた。
そのため、同社は使用目的または効果を「不眠障害の治療支援」に変更する一部変更承認申請を昨年8月に行い、この日の調査会で審議した。
同製品群の治験成績と、不眠症治療剤のゾルピデム服用患者の治療成績を比較評価し、治療開始後8週時点と8週時点で止めた後の2週時点でのAIS（アテネ不眠尺度）の変化量を評価した試験成績を踏まえ、この日の調査会は「同製品は介入の終了後も行動変容を促すため、不眠改善効果を一定程度維持できる特性が確認された」と結論づけた。
一方、使用目的または効果である不眠障害の治療支援に関しては、「どのような使用方法がベストか、この文言だけでは分かりづらい」との指摘が上がったため、使用目的等に関する記載内容については書面審議で改めて検討することを前提に、承認して差し支えないとした。
2025.08.01
