中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会の合同部会は10月30日、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）などに対し、再生医療等製品の条件・期限付承認に関する薬価算定について意見聴取した。FIRMの畠賢一郎代表理事会長は、有用性加算以外の補正加算は条件・期限付承認時に評価し、市場拡大再算定や費用対効果評価制度は通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に取り扱うよう要望した。
条件・期限付承認を受けた再生医療等製品については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に薬価算定を行ってきたが、条件・期限付承認を受けた再生医療等製品のうち2製品が本承認を得られなかったため、中医協で条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の保険適用のあり方を議論することになった。
畠氏は「条件・期限付承認を得た製品のうち2製品が本承認へ至らないという事態となり、公費を用いて支援を受ける中でこのような結果となったことを重く受け止めている」と謝罪。条件・期限付承認制度の改善に向けた業界活動として、本承認に至らなかった場合には失敗事例を情報開示するなど「申請者側の意識を変えるため、業界として尽力していく」との考えを表明した。
条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の保険適用については、有効性の確認が推定であることから、「有用性加算を算定されないのは致し方ない」との認識を示した。一方、有用性加算以外の補正加算は希少疾病用医薬品として指定されたものを評価する市場性加算Iなどの評価を維持するよう求めた。
本承認時に、条件・期限付承認時には明らかでなかった医療上の有用性が客観的に示された場合、改めて補正加算の該当性について評価するよう要望した。
2025.11.5
