厚生労働省は18日付の通知で、医薬品と医薬部外品のうち内用剤について、赤色3号（エリスロシン）の含有量等に関する自主点検を実施するよう製造販売業者に要請した。一部品目で欧州食品安全機関（EFSA）等が定める1日許容摂取量を上回る含有量が確認されたことを踏まえた対応。対象製品の1日最大摂取量が1日許容摂取量を上回る製品については、具体的な赤色3号の使用量等を厚労省に報告するよう求めた。
通知では、医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品のうち内用剤のあるものを対象としている。具体的には、日本薬局方製剤総則各条における「経口投与する製剤」「口腔内に適用する製剤」に分類される製剤。
点検内容として、使用されている赤色3号の量（カプセル製剤ではカプセル本体中の使用量を含む）を確認すると共に、承認された用法・用量を踏まえ、1日最大摂取量を算出することとした。
1日最大摂取量がEFSA、FAO／WHO合同食品添加物専門会議（JECFA）が定める1日許容摂取量を上回る製剤については、5月16日までに赤色3号の使用量、承認された用法・用量、1日最大摂取量を厚労省に報告するよう求めた。使用量の変更等の対応の要否を検討した上で、最初の報告から1カ月以内に厚労省に相談することとした。
赤色3号は、内用薬を含む医薬品等に着色等の目的で使用することが厚労省の省令で認められている。一方、米国食品医薬品局（FDA）が赤色3号の食品と内用医薬品への使用許可取り消しを発表したため、3月の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、安全性に関する議論を行った。
その結果、赤色3号の使用を直ちに禁止する必要はないと結論づけたが、日本製薬団体連合会による製造販売業者へのアンケート調査において、一部品目で承認された用法・用量から算出される1日最大摂取量がEFSAが定める1日許容摂取量を上回ることが確認された。
そのため同調査会では、製造販売業者に対して赤色3号の含有量に関する自主点検を求め、1日許容摂取量を超える量が含まれる場合はリスク評価を実施した上で、必要に応じて使用量の変更などの対応を実施するよう求めることを決めていた。
2025.4.23
