厚生労働省は、昨年12月から今年5月末までに製薬企業から薬価基準からの削除願が提出された16品目を18日の中央社会保険医療協議会総会に示した。いずれの品目も代替品目のある「承継または代替新規に伴う薬価削除」となる。昨年から運用を開始した学会の確認なしで薬価削除手続きを行う初のケースとなる。関係告示を改正し、7月頃には経過措置に移行する予定。経過措置は来年3月末までで、企業から経過措置期間の再延長申請がなければ薬価基準から削除される見込みだ。
薬価削除願が提出されたもののうち、他者への承継は、▽ベバシズマブBS点滴静注100mg「第一三共」（第一三共）▽同400mg「第一三共」（第一三共）――の2品目。
一方で、代替新規は、▽セフカペンピボキシル塩酸塩小児用細粒10％「SW」（沢井製薬）▽イマチニブ錠100mg「ヤクルト」（高田製薬）▽セフカペンピボキシル塩酸塩細粒小児用10％「TW」（東和薬品）――など14品目となる。
薬価削除手続をめぐっては、▽医療上の需要がなくなる等の理由により、製造販売業者が供給の停止および薬価基準からの削除を希望する場合▽承継、代替新規またはG1撤退に伴い薬価削除が必要な場合――においては、少量多品目生産の適正化の観点から学会の確認が不要となるなど、簡素化が可能なプロセスを取ることができるようになっている。
代替新規とは「何らかの事情で承継ができない場合や、既承認品目の名称や成分等によりそのまま製造販売することが難しい場合等に、新規承認取得時に代替された既承認品目を承認整理することを前提として代替された既承認品目とほぼ同一内容で承認を取得した品目を薬価収載する手続き」となる。
2025.6.23
