厚生労働省は25日付の事務連絡で、国内開発未着手のドラッグロス品目78品目について、仮に開発要請が行われても開発困難な事情があるなど、特段の意見がある場合は担当窓口まで連絡するよう製薬企業に求めた。ドラッグロス解消に向け、厚労省が必要な情報の整理を行うとした加速化スキームの一環。
欧米では承認済みだが日本では未承認の医薬品のうち、国内開発未着手の品目であるドラッグロス品目解消を加速させるため、関係学会の要望を待つことなく、厚労省が能動的に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における評価に必要な情報整理を行う方針を示している。情報整理のため、今年度の厚生労働科学特別研究事業で、ドラッグロス品目の医療ニーズに関する調査を既に関係学会に実施している。
今回の事務連絡では、HIV-1感染症治療薬のルコビア、1型糖尿病治療薬のジンクイスタなど、欧米では承認済みだが日本では未承認のドラッグロス品目78品目を公表した。
その上で、これら78品目について、仮に開発要請が行われた場合に開発が困難である特段の事情がある場合は、来月29日までに医政局研究開発政策課まで連絡するよう求めた。
具体的には、企業名と対象品目名を記載の上、開発が困難な理由や背景、その他意見を自由記載形式で記す必要があるが、特段の意見がない場合は連絡は不要とした。
2024.11.30
