厚生労働省は12日、条件・期限付再生医療等製品の診療報酬上の算定方法に関する見直し案を中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会に示し、概ね了承された。原価計算方式で算定される製品では、営業利益率の係数は平均的な営業利益率に0.5を掛けたものとする。現行ルールで算定可能な有用性系加算は通常承認時に改めて該当性を判断するよう見直し、同加算以外の補正加算は引き続き算定時に判断する。
条件・期限付承認を受けた再生医療等製品については、通常承認を受けた再生医療等製品と同様に薬価算定を行ってきたが、条件・期限付承認を受けた再生医療等製品の保険適用のあり方を見直すことになった。
薬価・材料価格算定時の取り扱いでは、有効性が確認ではなく「推定」で承認されたことを踏まえた対応を記載し、原価計算方式で算定される場合に用いる営業利益率の係数は平均的な営業利益率に0.5を掛けた値を用いる。
有用性系加算は本承認時に改めて該当性を判断し、算定時には該当性を判断しない。他方で、有用性系加算以外の補正加算については、市場規模が小さいが医療上の必要性が高い医薬品の評価・革新的新薬の早期導入によりイノベーションを推進する趣旨を踏まえ、算定時に該当性を判断するとした。
新薬創出等加算の適用は、通常承認を受けた再生医療等製品と同様に取り扱い、その他の算定ルールの適用についても、通常承認を受けた再生医療等製品と同様の取り扱いにすることとした。
薬価・材料価格収載後の価格調整として、市場拡大再算定の適用については、通常承認を受けた再生医療等製品と同様の取り扱いにする。費用対効果評価の適用に関しては、有効性が推定段階で承認され、分析に必要なデータが不十分として、改めて承認を受けた際に該当性を判断する。
改めて承認を受けた後の取り扱いとして、原価計算方式で算定された場合の営業利益率の係数、補正加算の適用または控除を評価する。補正加算率の計算に当たっては、新規収載品目に対する補正加算率の算式と同様とした。
2025.11.14
