薬事審議会医薬品等安全対策部会は24日、5月の医薬品医療機器等法改正に伴い、来年5月1日からコデインなど6成分を「指定乱用防止医薬品」に指定するための手続きを了承した。安全対策調査会で有識者からのヒアリングや意見募集を行った上で、部会で指定の要否を判断する。
具体的には、安全対策調査会で事前整理として、必要に応じて有識者等からヒアリングを行い、その結果を踏まえて厚労省が指定案についてパブリックコメントを募る。その上で、部会ではパブコメの結果等を受け、指定の要否に関する答申を作成する。
厚労省は現在、一般用医薬品のリスク区分第1類・第2類のうち、エフェドリン、ブロモバレリル尿素、コデイン、プソイドエフェドリン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンの6成分を乱用等の恐れのある医薬品に指定している。
これら6成分を含有する一般用医薬品のオーバードーズ（OD）が若年層を中心に社会問題となっている現状を踏まえ、5月の薬機法改正で販売に関する規制を見直すこととなった。
6成分が指定乱用防止医薬品として薬機法に位置づけられることで、来年5月1日から薬局等での販売時に他薬局での購入状況、氏名・年齢、多量購入する場合の理由など、必要事項を販売者に確認させ、情報提供することが義務づけられる。
20歳未満への大容量製品または複数個の販売禁止、顧客の手が届かない場所に商品を陳列することなども求められる。
2025.10.29
