薬事審議会日本薬局方部会は8日、2026年度から施行予定の第19改正日本薬局方案を了承した。個々の医薬品原薬、製剤の規格を規定した「医薬品各条」に解熱鎮痛消炎剤のアスピリン腸溶錠など27品目を新規収載したほか、試験法に関しても残留溶媒など19項目を改正した。追補を除いた薬局方の改正は5年ぶりとなり、厚生労働省は審議会に報告する。
医薬品各条では、新たに解熱鎮痛消炎剤のアスピリン腸溶錠、抗精神病剤のアリピプラゾール錠、ブロナンセリンなど化学薬品・抗生物質26品目、麻子仁丸エキスの生薬等1品目の計27品目を収載した。
また、抗菌剤のセファゾリンナトリウム、睡眠導入剤のトリアゾラム、利尿降圧剤のフロセミドなど化学薬品等120品目、キキョウ末、サンシシなど生薬等27品目の計147品目について改正した。
一方、乾燥痘そうワクチン、持続性心身安定剤のフルトプラゼパム、フルトプラゼパム錠の3品目は削除した。
医薬品の品質評価に有用な試験法等をまとめた「一般試験法」では、試験に対応可能な品質が保証された標準品として、蛍光血管造影剤のインドシアニングリーン、プロトンポンプ阻害剤（PPI）のオメプラゾール、抗てんかん剤のレベチラセタムなど11品目を新規収載した。
19の試験法に関する項目も改正した。残留溶媒の項目については、クラス3の溶媒しか存在しない場合、適切にバリデートされていれば乾燥減量など非特異的方法を用いても良いが、バリデーションの際には溶媒の揮発性が測定に及ぼす影響を考慮する必要があることを追記した。
計量器・用器の項目では、はかり（天秤）の読み取り限度桁の数字は試験での計算に使用するものの、規格値の判定の際に使用する有効桁数とは見なさないことを記載した。
温度計の項目では、関連施行令等に則って温度計の規定を改め、日本産業規格に適合した浸線付温度計（棒状）または全没式温度計（棒状）、日本産業規格に適合した測温抵抗体、サーミスタ測温体を備えた温度測定装置を用いることを求めた。
同部会は第19改正の作成に当たり、▽保健医療上重要な医薬品を優先して収載することによる品目の充実▽最新の学問・技術の積極的導入による質的向上▽医薬品のグローバル化に対応した国際化の推進▽必要に応じた速やかな部分改正および行政による円滑な運用▽改正過程における透明性の確保および国内外への普及――の5本柱に沿って、具体的な改正内容を専門家委員会で検討していた。
2025.10.15
