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08.07.14

【薬剤師関連ニュース】後発品ＡＰの進捗状況−07年度目標ほぼ達成
厚生労働省医政局経済課　(薬事日報　2008年7月14日)

　厚生労働省医政局経済課は９日、２０１１年までに後発医薬品のシェアを３０％（数量ベース）以上に引き上げる政府目標を達成するため、同省が昨年１０月に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」（ＡＰ）の進捗状況を発表した。卸への翌日配送体制の構築など、０７年度末までに達成すべき体制整備目標はほぼ達成した。

【社内在庫・情報提供は良好】

　ＡＰは、後発品の普及で課題となっていた安定供給、品質確保、情報提供について医療現場の声も反映させ、整備すべき体制の目標を定め、計画的に各種課題の解決を図っていくもの。

　安定供給では、卸業者への翌日までの配送１００％、社内在庫、流通在庫各１カ月以上の確保などを求めていたが，既に現時点で達成されていた。特に社内在庫は平均が２・７２カ月と、目標の「１カ月以上」を大幅に上回った。

　一方、卸業者に在庫がない場合の即日配送は、０８年度末までに７５％の目標に対し達成は５５％。また、０９年度末までに品切れ品目ゼロという目標については、９社３７件の品切れ品目が発生していた。

　品質確保では、メーカー各社がロットごとの製品試験の情報提供体制を確立するという目標で、全品目において情報提供が可能となっていた。

　情報提供では、昨年末を期限とし、添付文書を充実させるための改訂を実施する目標に対し、１２月末時点では９９・６％が実施、１月中には完了していた。

　このほかメーカー各社は、添付文書改訂を医療関係者へ知らせる文書を、改訂後ほぼ１カ月以内に配布しており、添付文書や生物学的同等試験、溶出試験など各種データの情報提供体制も，概ね確保していることが明らかになった。

【ＧＥ薬協、12年度に向け一層努力−シェア拡大策、順調に推移】

　一方、日本ジェネリック製薬協会は９日、厚生労働省の「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に盛り込まれた「ジェネリック（ＧＥ）業界が取り組むべき課題」に関し、２００７年度末現在の会員の対応状況を調査した結果を公表した。会見した長野健一理事長は、０７年度末までに達成するとした項目については、全て目標を達成したとしており、今後ともＧＥ薬協会員企業に対し、定期的に調査するなどして、ＧＥ薬の信頼性確保に努めていく考えを示した。

　回答は４０社全社から得られたが、▽安定供給▽品質確保▽情報提供――の面で、０７年度末には達成するとしていた項目はクリアしていた。

　また、安定供給の面では、卸に在庫がない場合の即日配送は０８年度末７５％達成という目標を掲げているが、これについては０７年度では１６１件中８８件（５５％）であり、ＧＥ薬協では、０８年度末の目標達成のため、引き続き努力していく方針。

　「品切れ品目ゼロ」は０９年度末までの目標となっているが、０７年度末の実績は４０社中９社３７品目（調査期間中の累積）の品切れ品目があった。ＧＥ薬協では、達成に向けさらに努力する考えだ。

　１１年度末までに対応が必要な「全規格揃え」は、３１社（残り９社は対応済み）が６２５規格について提出した計画書に基づき、１１年度までの薬価収載、製造販売開始に向け作業中であることも分かった。

　また、ＧＥ薬の数量シェア拡大への対応（各メーカーの供給能力増強計画の明示）について、今回のアンケート調査では、０８年度に２１社、０９年度に２２社と、約半数の会員会社が生産設備やラインの増設を計画。工場・生産棟の新設（増設）が１２年度までに１０施設に及ぶことが明らかとなった。

　さらに、０６年度実績数量に対する１２年度の供給能力は内服薬４・０倍、注射薬２・５倍、外用剤５・０倍となる見通しであり、ＧＥ薬協では今回の調査結果から、供給能力増強計画を遂行すれば、シェア３０％の目標達成は十分可能だとしている。

　長野理事長は会見で、今後もこうした調査を定期的に行う考えを表明。また、こうした信頼性向上に関する取り組みについて、会員が一致団結して取り組む必要があるとし、引き続きＧＥ薬協としても積極的な対応を行う考えを示した。さらに長野理事長は、目標が守られていない部分については、必要に応じて、改善の要請や助言等を行っていくと話した。

(薬事日報　2008年7月14日)