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08.07.04

【薬剤師関連ニュース】安全対策業務は300人体制−医薬品行政、
2統合案を提示“厚労省か総合機構か”　厚生労働省医薬食品局
(薬事日報　2008年7月4日)

 　厚生労働省医薬食品局は６月３０日、薬害再発防止策として、安全対策に携わる担当者を、現行の約５倍の３００人程度に増員することを柱とする組織改革案をまとめた。組織体制として、厚生労働大臣が全責任を負うことを前提に、承認審査、安全対策、副作用被害救済などの業務を、[1]医薬品医療機器総合機構から同省医薬食品局に統合[2]医薬食品局から総合機構に統合――の二つの統合案を示すと共に、「別の組織もあり得る」とした。また、薬害被害者側から提案されていた薬事行政を監視する組織創設も、論点の一つに盛り込んだ。 

【厚労省検討委に提出】

　改革案は同日の、「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」に提出された。委員からは、増員の必要性は認めつつも、３００人の根拠が不明確なことや、新組織案が唐突に提案され、他の案もあるなどといった意見も出て、秋以降、議論を本格化させることになった。 
 
　安全対策担当者を３００人に増員し、薬事行政組織を「厚生労働省から距離を持って設置する」案（医薬品庁構想）は、自民党の社会保障制度調査会などから提案されている。前回の検討会では、安全対策の職員は、管理部門を含め６６人（厚労省医薬食品局と総合機構）、そのうち３５人が年間約１３万件に上る副作用情報（国内症例は約３・２万件）を分析・評価、提供している現状に対し、大幅増員を提言する方向になっていた。 
 
　それを受け医薬食品局がまとめた改革案では、「安全性に関する情報の分析・評価の充実・強化や、新たな分析・評価手法及びリスク管理手法の導入により、安全対策要員の緊急かつ大幅な増員が必要」と指摘。 

　さらに、承認審査人員は５００人程度（２００９年度までの計画）や数百人以上という欧米の体制との比較も踏まえ、「少なくとも３００人程度の職員を確保することが必要」と提案した。人員確保策としては、企業出身者の登用については賛否両論を併記した。 
 
　その上で、薬事行政業務について厚労省への統合（別の組織もあり得る）と総合機構への統合を提案した。高橋直人医薬食品局長は、厚労省統合案について、総合機構と業務が分かれていることによる事務的なやりにくさを改善する一方で、定員の制約がある中で審査、安全対策を増員して国に一本化する難しさはあるが、「これまでの流れでよいとはならない」という状況もあると説明。 
 
　総合機構統合案については、国ほど定員の制約がなく、これまでの実績を踏まえたもので、国は緊急時の対応にウエイトを置く考えだと説明。総合機構の検討結果は大臣へ答申し、行政対応につなげることで国の責任を明確化する。 
 
　これに対し泉祐子委員（薬害肝炎全国原告団）が、権限のある組織にすべきとし、それに続いて清沢研道委員（長野赤十字病院院長）は、「独立性と権限が付与されていることが大事。いろいろなところからお金が来ていると独立性が保てない。調査をできる権限がないといけない」と述べ、厚労省統合案の支持を示唆する発言をした。 
 
　一方、元厚労省薬系技官の小野俊介委員（東京大学薬学系研究科准教授）は、「国はハコではなく中に働く人がいる。また、人を増やせばいいというが、（数千人を抱える）ＦＤＡは審査時間が伸びて非効率というデータもある」と指摘。さらに、公務員では制約が多いことから「国民の健康を考えながら自由に業務を行える方がいい」と述べ、総合機構統合案への支持を表明した。山口拓洋委員（東京大学医学系研究科准教授）も小野委員の意見に賛同し、「総合機構は科学的な妥当性を議論してきたと思う」と述べた。 
 
　さらに委員からは、▽どういう業務を行うか固めてから人員や組織を考えるべき▽新組織はどういう組織運営を行うかなどの中身が問題▽薬事行政を監視する組織の創設と絡めて議論すべき▽現行体制の改善案もあり得る――などの意見が上がった。 

　高橋局長は、組織・定員は「年末までにある程度の形が見えているとありがたい」とし、法改正が必要であれば、「来年の国会に出したいと思っている」と述べた。 
 
　次回会合は７日。来年度予算の概算要求に反映させる安全対策の緊急対策について、中間報告を取りまとめる予定。 

(薬事日報　2008年7月4日)