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08.05.21

【薬剤師関連ニュース】販売体制検討会、「管理者要件」は持ち越し
厚生労働省医薬食品局　(薬事日報　2008年5月21日)

【ルール化の方向で次回には意見集約】

　厚生労働省医薬食品局は１６日、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」に、今までの議論を踏まえた報告書案を提出した。焦点の店舗管理者の要件では、薬剤師がなるべきとの意見と、今回新たに設ける登録販売者でも問題ないとの意見を併記したものとなった。井村伸正座長（北里大学名誉教授）は、両論を併記せず，ルール化できる形で意見集約を図りたい意向だ。他の検討項目は大筋で了承されており、６月に開く検討会で報告書の取りまとめを目指す。 
 
　報告書案では管理者の要件について、次のような考え方が記された。 
 
　▽第１類薬の情報提供の内容・方法が薬剤師により適切に行われているかを確認する業務は、薬剤師により行われる必要がある 
 
　▽管理者が、薬剤師が行う業務について不適切と判断した場合に是正するためには、業務の内容について把握できる資質が必要である 
 
　▽登録販売者が行う場合、登録販売者として一定の経験を積んだ者によって行われる必要がある 
 
　▽薬剤師または登録販売者によって管理が行われれば問題ない 
 
　▽薬剤師が管理する店舗と登録販売者が管理する店舗に二分化されることは、制度改正の趣旨から適当ではない 
 
　――などである。これまでの意見を並べ立てた格好だが、検討会は時間切れで、議論するまでに至らなかった。 
 
　井村座長は終了後、本紙に「一定のルールを定められるようにしたい」と述べ、意見の集約を図りたい意向を示し、報告書も「次回にはまとめたい」と述べた。医薬食品局総務課の関野秀人薬事企画官は、意見が併記されている店舗管理者について，記者団に「方向性が出た方がよい」と話した。 
 

【販売方法は大筋で合意−専門家「対面販売」が原則】 
 
　この日の検討会では、店舗管理者以外の検討事項が大筋で了承された。購入者に対する情報提供の内容・方法では、専門家による対面販売を原則とし、添付文書の内容を基本に行うと共に、添付文書の保存や併用禁止薬剤、症状が改善しない場合の相談対応、健康被害救済制度の情報を提供することとした。 
 
　副作用などのリスクが高いため薬剤師が扱う第１類薬は、書面を用いた情報提供を行うことになっているが、書面に盛り込む内容としては販売名、成分・分量、効能効果、用法用量、服用禁止者等の使用上の注意事項などを挙げた。 
 
　医薬品の容器や外箱には、第１類薬などリスク分類を明記、添付文書への記載も求めた。 
 
　店内では、製品はリスク分類ごとに陳列し、第１類薬は販売側のみが手に取ることができる「オーバー・ザ・カウンター」とし、店舗もそれが確保される構造とする。薬剤師がいない場合は、第１類薬の陳列棚を閉鎖するなど、構造設備上も第１類薬を販売できなくする。 
 
　第２類薬は「購入者が直接手に取ることができる陳列でよい」としつつも、「オーバー・ザ・カウンター」型の陳列に「努めることが望ましい」とした。第２類薬の中でもリスクの高い「指定第２類」は、専門家の目が届く範囲の棚に陳列することとした。 
 
　ＩＴを活用した販売も報告書案に盛り込む。一部実施されてきたテレビ電話を活用した販売については、登録販売者を確保できる状況が整うまで，具体的には、新制度が施行される来年度から３年程度は第２類薬、第３類薬の販売を認めるものの、それ以降は，認めない方向を打ち出した。 
 
　また、通信販売は薬局、店舗販売業者が行うことを前提に、通信販売を行う旨を都道府県に届け出させることを提案した。販売できる品目については、「販売時の情報提供に関する規定がない第３類薬を販売することを認めることが適当」とした。 
 
　第２類薬は、「対面販売の原則が担保できない限り、販売することを認めることは適当ではない」としたが、委員から認められるケースがあり得るのか否か分かりにくいとの意見が出され、内容を詰めることになった。 
 

(薬事日報　2008年5月21日)