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08.05.14

【薬剤師関連ニュース】新販売制度の「表示」、今月中に省令告示へ
厚生労働省医薬食品局　(薬事日報　2008年5月14日)

　来年度に完全施行する一般薬の新販売制度で、医薬品のリスク分類を容易に識別できるようにするため、医薬品の外箱や容器にどの分類かを記載する「表示」事項について、厚生労働省医薬食品局は省令（薬事法施行規則）の改正、通知の作成作業に入った。「第１類医薬品」「第２類医薬品」「第３類医薬品」のリスク区分を、販売名が書かれている面と同じ面に、原則８ポイント以上の文字で見やすく記載するとした原案を、ほぼ踏まえて作成する方針。今月中にも改正省令の告示、通知の発出を目指す。 
 

【完全施行後の混乱回避で】 
 
　表示は、企業側の製造工程に関係するため、来年度に実施するための準備期間を確保する必要があると判断し、他の省令事項に先行して議論してきた。 
 
　完全施行時には旧法下の製品も混在する状態ではなく、改正法に基づく表示がなされた製品のみを流通させ、消費者の混乱を防ぎ、新制度の浸透を図りたいという狙いもある。 
 
　そこで同局は、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」の意見を踏まえ２月末に原案をまとめ、一般からの意見（パブリックコメント）を募っていた。意見は多数のパブリックコメントが寄せられたが、原案を大幅に変えなくてもよいと判断。４月の第６回検討会でも、ほぼ原案通り了承を得たことから、省令化、通知化の作業に着手した。 

　省令では、第１〜第３類の表示を枠で囲んで記載することを明記するものとみられる。 
 
　記載場所や見やすさへの配慮、法的には第２類の扱いながら、特に使用上、注意が必要な成分を含む「指定第２類」は、「２」の文字を□〔四角〕または○〔丸〕で囲むことなどは、通知で対応を求めることになりそうだ。検討会で、リスク区分表示を添付文書にも記載するとしている点については、今後取り扱いを検討する。 
 
　今月下旬には日本製薬団体連合会主催で「一般用医薬品リスク区分表示および情報提供ホームページでの公開等に関する説明会」が東京（２６日）、富山（２８日）、大阪（３０日）で行われることになっている。 
 

(薬事日報　2008年5月14日)