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08.05.07

【薬剤師関連ニュース】新抗ＨＩＶ薬「アイセントレス」登場−新薬２製品了承
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会　(薬事日報　2008年5月7日)

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は４月３０日、万有製薬が申請した新しい抗ＨＩＶ薬「アイセントレス錠」など２品目を審議、承認することを了承した。アイセントレスは、ＨＩＶが宿主にＤＮＡを組み込む際に必要な酵素であるインテグラーゼを阻害して、ウイルスの増殖を防ぐという新しい作用機序を持つ。ＨＩＶの治療では、同じ薬剤を使い続けると、ウイルスが耐性を獲得することが多く、既存治療薬のプロテアーゼ阻害剤、逆転写酵素阻害剤を用いた併用療法に、新たな組み合わせができる薬剤として期待されている。 

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　＜審議品目＞ 

　▽アイセントレス錠４００mg（万有製薬が製造販売）：有効成分はラルテグラビルカリウム。効能効果はＨＩＶ感染症。オーファンに指定されており、再審査期間は１０年。原体・製剤とも劇薬。既に約３０カ国で承認されている。新規の作用機序であるため６月の薬事分科会でも審議される。 
 
　▽ゾシン静注用２・２５ｇ、同４・５ｇ（大鵬薬品工業が製造販売）：有効成分はタゾバクタムナトリウム、ピペラシリンナトリウム（配合剤）。効能効果は敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎。欧米を含め９４カ国で既に承認されている。再審査期間は６年。毒薬・劇薬の指定はない。６月の分科会で報告される。 
 
　国内ではβラクタマーゼ阻害剤であるタゾバクタムナトリウムと抗生物質ピペラシリンナトリウムの割合が１：４のタゾシンが既に承認されているが、世界的には１：８の薬剤が主流。国内でも、ピペラシリンナトリウムを追加して用いられることが多く、新たに申請された。 
 

　＜報告品目＞ 
 
　▽フルダラ静注用５０mg（バイエル薬品が製造販売）：有効成分はリン酸フルダラビン。急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫において同種造血幹細胞移植の前治療を効能追加する。 
 

(薬事日報　2008年5月7日)