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08.04.11

【薬剤師関連ニュース】日中韓、14日に初の局長級会合−ドラッグラグの
解消に向け始動　(薬事日報　2008年4月11日)

【治験データ相互利用を検討】

　日本、中国、韓国の医薬品規制当局は、治験データの相互利用に向けた研究を行うことになり、そのための第１回局長級会合を１４日に東京で開く。既に日本は民族的要因に焦点を当てた薬力学や薬物動態、有害事象などのデータを収集し国内での検討を進めているが、今回の会合を機に３国による研究へと移行し、研究を加速させる。欧米より新薬の承認が遅いというドラッグラグが問題視される中、日本だけでなく東アジアという枠組みの中で、より多くの治験データを早く獲得することができるようにし、より早い開発、承認に結びつけたい考えだ。 
 
　局長級会合の開催は、厚生労働省医薬食品局の中垣俊郎審査管理課長が９日に行った講演で明らかにした。日本の研究や今回の会合の成果は、１４、１５の両日に都内で医薬品規制当局担当者などが参加して開かれる「東アジアレギュラトリーシンポジウム」で報告される予定という。 
 
　ドラッグラグ解消策として以前から、海外治験データの活用がいわれていたが、欧米人と日本人との間では用法・用量や、副作用の発現頻度などで民族差があるといわれ、海外データの利用に当たり日本人でも同等かを確認する「ブリッジング戦略」がとられてきた。しかし、同戦略は海外で治験が先行していることが前提であり、開発・承認が遅れがちになる。 
 
　そこで日本に近く、臨床開発が活発化している中国、韓国とは民族差が比較的小さく、データの相互利用が可能ではないかと考えたもの。 
 
　しかし、明確な証拠がないことから昨年４月、日中韓３国による保健大臣会合の席上で、日本側が東アジア地域の治験データ相互利用に対し協力を呼びかけ、合意していた。 
 
　中垣課長によると、欧米と日本との間で民族差があるケースについて、中韓と日本との間で薬力学、薬物動態に影響があるのかを調べる。そのため１４日に韓国の規制当局であるＫＦＤＡ、中国のＳＦＤＡの局長級と共に、第１回会合を行い、治験データの相互利用について議論を開始する。 
 
　厚労省医薬食品局は、２００８年度予算で、中国や韓国の治験データの民族差の程度、日本の承認審査で受け入れが可能かを科学的に検証するため、新たに「日中韓治験調査対策費」として３３００万円を計上していた。 
 
　そのほか中垣課長は、海外での原薬への異物混入問題を挙げ、品質についても中韓と情報交換を強化したいとしている。 
 

(薬事日報　2008年4月11日)