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08.04.09

【薬剤師関連ニュース】管理者、薬剤師が優勢−1類薬の取扱いが焦点
医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会
(薬事日報　2008年4月9日)

【今月内には報告書作成へ】 
 
　一般薬の新販売制度の実施体制を検討している「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」は４日、店舗管理者の要件について意見交換した。結論は出なかったが、特に副作用などのリスクが最も高い第１類医薬品を扱う場合は、薬剤師が管理者になるべきとの意見が優勢で議論が進んだ。登録販売者は１類薬を扱うことが想定されておらず、１類薬の販売時に薬剤師が情報提供を適正に行っていることを判断できないなど、適切な管理ができないのではないかというのが理由。今回で議題に対する一通りの議論を終えたため、次回から取りまとめに向けた議論に入り、今月内の報告書作成を目指す。 
 
　検討会では、店舗管理者の業務として示されている、▽従業員の監督▽構造設備の管理▽物品の管理▽業務の必要な注意――の４項目それぞれについて、厚生労働省が具体的な業務を提案。 
 
　これら業務例に対し、管理者には「状況を把握し、不適切と判断した場合には是正する」という役割を求めた。例えば情報提供については、形式的に行われていることだけでなく、情報内容の適正さにまで踏み込んでの管理を必要とする提案となっており、その適正さを判断できる管理者を求めた形だ。 
 
　前回、日本チェーンドラッグストア協会の小田兵馬委員は、管理者の４業務であれば「新しい資格者（登録販売者）で十分」と主張。 
 
　この日、納得して医療を選ぶ会の倉田雅子委員も、販売に当たる専門家に対するコミュニケーションスキルの教育研修と、１類薬は薬剤師不在の場合は販売しないことを徹底した上で、「（管理者が）薬剤師である必要はない」と述べた。 

　一方、登録販売者が管理者となることについては前回、管理者としての教育を受けていないことから「登録後一定期間を経て、資質を備えてから」就けるようにすべきと主張した全日本薬種商協会副会長の今孝之委員は、「１類薬を扱うなら（管理者は）薬剤師であるべきだ」との考えを示した。 
 
　東京都薬務課長の下村壽一委員は、「（登録販売者には）１類薬の取り扱いについて管理する資質はない中で、（管理することを）求められるとすれば矛盾する。１類薬の管理は薬剤師しかいないということになる」と指摘。 
 
　福岡県薬務課長の今地政美委員は、事務局が提案した管理すべき業務内容の「情報提供（内容・方法）が適切に行われていること」を例に「１類薬の扱いは登録販売者の試験では触れられていない。その中で１類薬の情報提供が適正に行われているかどうかは、薬剤師しか判断できないのではないか」と述べた。 
 
　日本薬剤師会会長の児玉孝委員も、「開設者を専門家に限っていないとすると、安全性を誰が担保するかという点で、管理者の役割は非常に大事」とした上で、新制度が情報提供による安全性確保を重視していることからも、１類薬の販売に伴う情報提供が適切に行われているかを「登録販売者にチェックさせるのは無理がある」と述べた。 
 
　慶應大学薬学部教授の望月眞弓委員は、事務局の提案の中には化合物の知識が必要なものも含まれていると指摘したほか、一般薬の販売時には、医療用薬との併用などへの適切な対応の視点も必要だとして、薬剤師が管理者となることを支持した。全国薬害被害者団体連絡協議会の増山ゆかり委員も「医療用薬ののみ合わせにきちんと対応できるかどうかがポイント」と指摘した。 
 
　日本置き薬協会常任理事の足高慶宣委員は、管理業務は経営・法務面の視点も必要ではないかとし、保健衛生面に限定することがいいのか否かの議論も求めた。 
 
　増山委員は、増えている長時間営業店舗を挙げ、常時薬剤師がいることも難しいケースもあるのではないかとし、管理者は複数でもよいか否かという論点を提示した。それに対し今地委員は、管理者が複数だと責任があいまいになるとし、管理者は１人であるべきだと主張した。 
 

《業務例》 
 
【従業員の監督】 

　　▽専門家の従事に関する体制が確保されていること  
　　▽販売方法（専門家の関与等）が適切に行われていること  
　　▽実務経験が薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で行われていること  
　　▽情報提供（内容・方法）が適切に行われていること 
 
【構造設備の管理】 
 
　　▽店舗において構造設備基準が遵守されていること 
 
【物品の管理】 
 　
　　▽毒薬・劇薬が正しく取り扱われていること  
　　▽陳列等されている医薬品の表示に不正がないこと  
　　▽医薬品を正しく区分して陳列等していること
　　▽陳列等されている医薬品の品質が確保されていること」 
 
【業務の必要な注意】  
　　
　　▽業務に関する記録を行い、又は記録を確認すること 
　　▽店舗における掲示が正しく行われていること 
　　▽店舗において一般薬以外の医薬品を販売しないようにすること
　　▽区域において一般薬のうち基準に適合するもの以外の医薬品を配置販売しないようにすること

(薬事日報　2008年4月9日)