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08.04.02

【薬剤師関連ニュース】14、15日に東京でシンポ開く−東アジアの協力関係強化
医薬品医療機器総合機構、厚生労働省　(薬事日報　2008年4月2日)

　ドラッグラグ解消策の一つとして、日本を含むアジア地域での国際共同治験が注目される中、日本、韓国、中国、タイ、シンガポールなど規制当局幹部クラスによる「東アジアレギュラトリーシンポジウム」が１４、１５の両日、東京有楽町の東京国際フォーラムで開かれる。「医薬品のグローバル開発及び東アジア諸国の協力」をテーマに、規制当局幹部クラス、産業界、アカデミアが一堂に会し、東アジア地域での共同治験の推進に向けたシンポジウムが行われるのは初めて。医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と共に主催する厚生労働省は、これを機に治験データ相互利用の研究など、協力関係の強化につながることを期待している。ＰＭＤＡは約６００人の参加者を見込む。  

【日韓中、連携促進の契機に】 
 
　シンポジウムは、韓国・中国からは規制当局の局長・課長クラスと、韓国食品医薬品安全庁（ＫＦＤＡ）、中国の国家食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）の担当官らが出席するのをはじめ、タイやシンガポール、米国などからも参加する。 
 
　初日は、日中韓でのグローバル開発を中心に、各国のＧＭＰの現状や市販後安全対策の取り組みについて話し合う。 
 
　２日目は、「グローバル治験と医薬品開発―産業界の視点、規制当局の視点」をテーマに、日本の製薬企業の代表者や各国規制担当者が講演し、ディスカッションが行われる。最後に、「東アジア諸国が共同して目指すべきところ」としてまとめる。 
 
　アジア治験をめぐっては昨年４月、日中韓３国による保健大臣会合の席上で、日本側が東アジア地域の治験データ相互利用に対し協力を呼びかけ、合意。同年８月には、国立医薬品食品衛生研究所安全科学部の頭金正博氏を中心とする研究班を設置し、特に民族的要因に焦点を当てて薬力学や薬物動態、有害事象などのデータを収集し国内での検討を進めてきた。 
 
　しかし、日韓中の３国間における実際的な協力体制作りはまだ足踏み状態にある。厚労省医薬食品局審査管理課では、このシンポジウムをキッカケに、特に３国での治験データ相互利用に向けて、本格的な検討を始めたいとしており、韓中に対し民族差などの問題を検討する共同研究班の設置を呼びかける考えだ。 
 
　シンポジウムは、厚労省とＰＭＤＡが主催し、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会、日本薬学会、日本臨床薬理学会の後援により行われる。

(薬事日報　2008年4月2日)