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07.10.15

【薬剤師関連ニュース】11月2日に「ICH東京シンポジウム」
−大会議に代わる成果発表の場　(薬事日報　2007年10月15日)

【今後も日米欧の各地域で開催】

　ＩＣＨ（医薬品規制調和国際会議）の成果を報告するため、２〜３年ごとに開催されてきたＩＣＨ大会議に代わる会議が、日米欧それぞれの地域で開催されることになった。議題となるトピックが限られ、参加者数も減ってきている中で、財政、運営の負担が重く、大会議の開催は難しくなっていた。しかし、ＩＣＨは成果を披露する場は必要と判断し、各地域ごとに小規模で行うことで合意。その第１回は日本で、１１月２日に「ＩＣＨ東京シンポジウム」として公開で行われる。中国などアジアの規制当局担当者を交え、アジアでの開発に関する討論なども行われる。 

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　ＩＣＨ東京シンポジウムは、日本公定書協会と日本製薬工業協会ＩＣＨプロジェクトの主催で、午前１０時から午後５時まで東京千代田区の経団連会館ホール（収容４７２人）で開催される（日英同時通訳） 
 
　ＩＣＨには、おおよそ半年ごとに行う運営委員会（ＳＣ）と技術的な議論を行う専門家会合（ＥＷＧ）のほか、それら成果を報告する数日間にわたる大会議がある。第１回大会議（ＩＣＨ１）が１９９１年１１月にベルギーで開催されてから日米欧持ち回りで、０３年１１月のＩＣＨ６まで６回開催されたが、それ以降、負担の大きさもあり、大会議方式の是非が議論されていた。 

　ＩＣＨの方針を決めるＳＣは、産業側からのより小規模で行う提案を受け入れ、今年５月のＳＣでＩＣＨの公式会議として日本で開催することを承認。会議は、ＳＣ／ＥＷＧの開催に合わせて行う方式か、非営利団体との共催で開く方式かで、日米欧の各地域に委ねられている。 

　開催頻度は、製薬協によると、概ね１年半に３極で一巡することを想定している。次回の開催時期、場所は決まっておらず、今回の会議の成果を踏まえて、会議の内容も含め検討することになるという。 

　今回の会合は、今月２７日〜１１月１日まで横浜で行われるＳＣ／ＥＷＧの翌日の２日に開催することにした。それにより、トピックの責任者である日米欧のラポータークラスから直接、前日までの議論の成果報告を聞き、質疑応答ができるようにした。 

　会議は２日の１日のみ開催。その中では、アジア地域に属する日本での開催ということで「アジアにおける臨床開発」をテーマにしたパネルディスカッションが、注目されている中国、韓国、タイの規制当局担当者を招いて行われる。 

　また、今回のＳＣ／ＥＷＧでステップ２（日米欧素案合意）へ到達するとみられる「遺伝毒性試験（見直し）」［トピックコード：Ｓ２（Ｒ１）］、「製剤開発（補遺）」［Ｑ８（Ｒ１）］、「非臨床試験の実施時期（見直し）」［Ｍ３（Ｒ２）］の成果も報告される。 

　いずれも今後の開発に影響を与えるトピックだ。その中のＭ３では、開発の成功確率を上げる試験として期待されているマイクロドーズ試験など探索的臨床試験の実施要件、タイミングが示されるとみられる。 

　そのほか今回ステップ２にはならないとみられるが、厚生労働省の「治験のあり方検討会」報告書で導入が提案された、治験時の副作用の定期安全性報告（ＤＳＵＲ、Ｅ２Ｆ）の検討状況も報告される。品質分野の新トピックも公表される予定となっている。 

　プログラムは、厚労省医薬食品局と製薬協により共同で策定された。 

　ＩＣＨとは、より良い医薬品を国際間でより早く届けられるようにすることを目指し、日米欧の医薬品規制当局と産業団体が参加して、規制要件を科学的に整合性あるものにするための国際会議。主な成果には新ＧＣＰや外国臨床データの受け入れ、ＣＴＤ（共通承認様式）がある。なお、ＩＣＨ東京シンポへの参加料は１万円。問い合わせは日本公定書協会（TEL０３・３４００・５６３９） 

【アジア「パネル」も企画−中国、韓国、タイが参加】 

　ＩＣＨ東京シンポでは、次の講演が行われる。 

▽ＩＣＨの最新動向―岸倉次郎（日本製薬工業協会技術部長）
▽遺伝毒性試験（見直し）―林真
　（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター変異遺伝部長）
▽開発段階における定期安全性報告（ＤＳＵＲ）―佐藤淳子（総合機構新薬審査第一部審査役）
▽運営委員会―ジャスティナ・モルゾン（ＦＤＡ）
▽製剤開発（補遺）―奥田晴宏（国立医薬品食品衛生研究所有機化学部長）
▽品質に関するトピックの動向―ジャンルイ・ロベール（欧州委員会）
▽緊急安全性情報の電子媒体による伝達、ｅＣＴＤ―アンドリュー・マー
　（欧州製薬団体連合会Ｍ２ラポーター）
▽非臨床試験の実施時期（見直し）―ジョセフ・デジョージ
　（米国研究製薬工業協会Ｍ３ラポーター）
▽パネルディスカッション「アジアにおける臨床開発とＩＣＨ」：マイク・ウォード（カナダ厚生省医薬品局）、和田康平（日本製薬工業協会ＩＣＨプロジェクト委員長）、丁建華（中国食品医薬品局）、金東燮（韓国食品医薬品局）、ヤパディー・ジャンブルングリット（タイ厚生省食品医薬品局）

(薬事日報　2007年10月15日)