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07.09.21

【薬剤師関連ニュース】新薬９成分１４品目、２１日付で薬価収載−２成分に
原価計算方式適用　厚生労働省　(薬事日報　2007年9月21日)

　厚生労働省は新医薬品９成分１４品目を、２１日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬４成分８品目、注射薬２成分３品目、外用薬３成分３品目。これは１９日開催の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承されたもの。今回の算定では、他に類似薬がないことから、メタストロン注とベセルナクリームに原価計算方式が適用されたほか、ジェニナック錠、エスラックス静注に有用性加算（II）、トピナ錠、トラバタンズ点眼液に外国平均価格調整による引き上げがそれぞれ適用された。なお、類似薬効比較方式（II）で算定されたものはない。収載される新薬は次の通り（なお、文中の「市場規模」は企業の予測で、人数は患者数、金額は販売高）

【有用性加算IIは２成分“ジェニナック”“エスラックス”】

　◇トピナ錠５０mg、同錠１００mg（協和発酵）：
　てんかんの部分発作治療剤。脳神経の興奮を鎮めるという既存の効果に加え、てんかん発作のきっかけとなるＡＭＰＡ受容体にも作用するのが特徴。効能・効果は「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（２次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法」
　最類似薬はガバペンチンで、類似薬効比較方式（I）により、ガバペン錠２００mgの１日薬価合わせと、同錠２００mgと４００mgの規格間比で算定されると共に、外国価格調整による引き上げが行われた。市場規模は初年度２０００人で３・８億円、ピーク時の１０年目が３・４万人で６３・９億円。

　◇セララ錠２５mg、同錠５０mg、同錠１００mg（ファイザー）：
　選択的アルドステロンブロッカーという新しい作用の降圧剤。アルドステロンは、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系の最終生成物で、水、電解質の調節に関与し、心疾患のリスクファクターとされ、その働きを受容体で直接ブロックすることで、効果を発揮するのが特徴。効能・効果は「高血圧症」
　最類似薬はロサルタンカリウムで、類似薬効比較方式（I）により、ニューロタン錠５０による１日薬価合わせと、同錠５０と同錠２５の規格間比で算定された。
　セララ錠の２５mgと５０mgは外国価格調整の対象となるが、２００６年度薬価制度改革で「外国平均価格が１カ国のみの価格に基づき算出される場合は除外」となったため、外国価格調整は適用されなかった。市場規模は初年度３・４万人で６・９億円。ピーク時の１０年目が４５万人が１８５・６億円。
　
　◇シングレア細粒４mg（万有製薬）、キプレス細粒４mg（杏林製薬）：
　１〜５歳の乳幼児気管支喘息の長期管理薬。苦みがなく、口の中ですぐに溶け、水なしで投与することができるように工夫したもの。これまでに成人用、６歳以上の製品があったが、新たな剤形の追加によって，１歳以上の全年齢層で使えるようになった。
　すでに同じ成分の錠剤が薬価収載されており、類似薬効比較方式（I）による１日薬価合わせにより、算定された。市場規模は初年度が２・５万人で２５億円、ピーク時の８年目が１６・７万人で１６４億円。
　
　◇ジェニナック錠２００mg（富山化学工業）：
　ニューキノロンタイプの合成抗菌剤で、従来とは異なり、キノロン骨格の６位にフッ素原子を持たない新規構造の抗菌剤。幅広い抗菌作用を持ち、ペニシリン耐性肺炎球菌などにも有効なのが特徴。経口吸収性や組織移行性に優れているとされ、１日１回の経口投与で効果を発揮する。
　最類似薬は塩酸モキシフロキサシンで、類似薬効比較方式（I）により、アベロックス錠４００mgの１日薬価合わせにより算定された。また、既存にないペニシリン耐性肺炎球菌に適応を持つなど、医療用の有用性が高いことから、有用性加算（II）が適用された。市場規模は初年度が１００万人で３７・３億円。ピーク時の５年目が４３０万人で１６０・５億円。
　
　◇エスラックス静注２５mg／２・５mL、同静注５０mg／５・０mL（日本オルガノン）：
　麻酔時の筋弛緩、気管挿管時の筋弛緩を効能・効果とするもの。従来品は効果発現までに３〜４分程度だが、同剤はそれを４０秒あまり短縮するなど、作用発現時間が短いため、気管挿管をスムーズに行え、リスク軽減も期待される。
　最類似薬はベクロニウム臭化物で、類似薬効比較方式（I）により、マスキュラックス静注用１０mgの１日薬価合わせと、同１０mgと同４mgの規格間比により算定。さらに、作用発現時間が短く、医療上の有用性が高いことから、有用性加算（II）が適用された。市場規模は初年度が１２万人で２・１億円，ピーク時の８年目が１４４・８万人で２５・１億円。
　
　◇メタストロン注（ジーイーヘルスケアリミテッド）：
　放射性同位元素（ＲＩ）の一種であるストロンチウム‐８９から放出されるβ線を、癌の骨転移部位を選択的に照射することで、骨転移による疼痛緩和効果を発揮する薬剤。
　他に類似薬がなく原価計算方式で算定された。市場規模は初年度が２５人で０・１億円。ピーク時の７年目が１４６０人で４・７億円。

【国内で初登場、尖圭コンジローマ治療薬】

　◇トラバタンズ点眼液０・００４％（日本アルコン）：
　緑内障と高眼圧症治療薬。防腐剤として通常の点眼剤に使用されている塩化ベンザルコニウムを含有しない初のプロスタグランジン系製剤。
　最類似薬はラタノプロストで、類似薬効比較方式（I）により、キサラタン点眼液（０・００５％１mL）の１日薬価合わせで算定し、外国価格調整による引き上げが行われた。市場規模は初年度が１・６万人で６億円，ピーク時の７年目が１６・８万人で１００億円。
　
◇ディビゲル１mg（ポーラファルマ）：
　ゲルタイプの更年期障害治療剤。大腿部や下腹部に塗る。１日１回分のスティック包装で、コンプライアンスの向上が期待できる。
　最類似薬はエストラジオールで、類似薬効比較方式（I）により、エストラダーム貼付０・７２mg及びエストラーナの１日薬価合わせにより算定された。市場規模は初年度が１２００人で２０００万円、ピーク時の４年目が１・１７万人で２億円。

　◇ベセルナクリーム５％（持田製薬）：
　尖圭コンジローマを効能・効果とする新薬で、これを効能・効果とする薬剤は国内で初めて。
　他に類似薬がないため、原価計算方式によって算定された。市場規模は初年度が５０００人で１・７億円、ピーク時の３年目が３・２万人で１０・９億円。

(薬事日報　2007年9月21日)