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07.09.11

【薬剤師関連ニュース】ゲフィチニブ、全生存期間はドセタキセルと同等
−「INTEREST」試験で明らかに　世界肺癌会議　(薬事日報　2007年9月10日)

【世界肺癌会議で報告】 
 
　進行非小細胞肺癌患者を対象に、ゲフィチニブ（イレッサ）とドセタキセルの全生存期間を比較した第III相試験「ＩＮＴＥＲＥＳＴ」の結果、ゲフィチニブの全生存期間はドセタキセルと同程度だったことが５日、韓国・ソウル市で開かれた世界肺癌会議で発表された。全生存期間においてゲフィチニブの非劣性が示された初めての臨床試験で、ゲフィチニブの評価をめぐる議論に一石を投じる結果となりそうだ。 

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　「ＩＮＴＥＲＥＳＴ」試験は、治療歴のある進行非小細胞肺癌患者１４６６例を対象に、ゲフィチニブとドセタキセルの全生存期間を比較した大規模第III相試験。 
 
　副次的評価項目ではあるものの、奏効率はゲフィチニブで９・１％と、ドセタキセルの７・６％を上回っている。また、重篤な有害事象もドセタキセルの２９・４％に対し、ゲフィチニブでは２２・１％と少なく、ＱＯＬの改善についても，ゲフィチニブを投与した患者で明らかに多い結果が得られている。 
 
　注目されるＥＧＦＲ遺伝子の変異と生存期間との関係については、ドセタキセルと差は見られなかった。  

　ＩＮＴＥＲＥＳＴ試験の結果を受け、共同試験責任医師のエドワード・キム氏（ＭＤアンダーソン癌センター）は、「この大規模臨床試験により、治療歴のある非小細胞肺癌患者における分子標的治療の役割が検証された」と話している。 
 
　ただ、今回の結果は欧米人から得られたデータで、ゲフィチニブの効果が高いとされる東洋人での非劣性は、未だに証明されていないという現実は残っている。既に日本人を対象に実施された国内第III相試験では、全生存期間におけるゲフィチニブのドセタキセルに対する非劣性は認められないと結論された。この国内第III相試験については、試験デザインに問題があったとの指摘が根強いだけに、現在進行中の日本人とアジア人を対象とした国際共同試験「ＩＰＡＳ」の結果で、ゲフィチニブの非劣性を証明できるかが大きな焦点になってくると見られる。 

(薬事日報　2007年9月10日)