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07.08.27

【薬剤師関連ニュース】国内開発初の再生医療製品Ｊ‐ＴＥＣ「ジェイス」、
自家培養皮膚を承認へ　薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会
(薬事日報　2007年8月27日)

【薬事分科会でも審議】 
 
　細胞組織工学を応用した国内開発初の再生医療製品である自家培養皮膚「ジェイス」［申請者：ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（Ｊ‐ＴＥＣ）］が承認される見通しとなった。２３日の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で審議され、承認して差し支えないとの結論に至った。承認されれば、国内で第１号の製品となる。「ジェイス」は、９月に開かれる薬事分科会でも審議される。 
 
　「ジェイス」は、Ｊ‐ＴＥＣが上田実名古屋大学医学部教授の技術移転を受けて開発に取り組んでいたもので、国内開発初の再生医療製品として注目されていた。同製品は、ハーバードメディカルスクールのハーワード・グリーン博士が開発した方法（グリーン型培養皮膚）に準じて製造される。 
 
　２００２年３月に薬食審薬事バイオテクノロジー部会で、治験確認申請書の適合性が確認され、翌０３年９月から東京女子医科大学病院などで治験が進められていた。 
 
　自家培養皮膚移植の流れとしては、医療機関が重症熱傷患者の正常部位の皮膚の一部を採取、それをＪ‐ＴＥＣの製造施設に搬送、培養後に医療機関に戻され患者に移植される。１cm2の正常皮膚組織から、約２週間で１０００cm2を超える培養皮膚シートを作製することができるという。　部会では、同製品が重度の熱傷などの治療に使われる自家培養表皮で、生物由来かつ、感染症のリスクが高いとされる特定生物由来製品に当たるとされた。また、国内初の承認となる新構造機器のため、薬事分科会で製造承認の可否等が審議された上で答申される。再審査期間は７年となる見込みだ。 
 
　対象となる重症熱傷患者は、国内で５０００〜６０００人程度とみられ、同製品が承認されれば、これら患者には大きな福音となる。 
 
　ただ承認に当たっては、再生医療の経験を十分に積んでいる医療機関や医師が治療を行うことなどが条件となることや、対象患者が絞られることも予想され、Ｊ‐ＴＥＣとしては実際の需要を把握し切れていないが現状のようだ。 
 
　なお、他の開発企業による同種の製品としては韓国で１製品の承認がある。米国の１製品は承認後の法改正のため再度の承認審査を行っており、一部の患者のみに引き続き利用が認められている状況だ。 
 

【頸動脈ステントなど４品目も】 
 
　また部会では、初の頸動脈用ステント「頸動脈用プリサイス」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）など４品目が審議され、承認して差し支えないとし、薬事分科会に報告されることになった。 

　「頸動脈用プリサイス」は、デリバリーシステムで、経皮経管的に頸動脈狭窄部位に挿入する。留置すると温度依存型形状記憶特性により自己拡張し、血管内腔を膨張・維持することができる。 

　頸動脈内膜剥離術が困難等の一定の条件を満たす患者に適用される。頸動脈用では初のため、新効能医療機器となる。 
 
　「ラジオガードＸＰ」（ジョンソン・エンド・ジョンソン）は、経皮的に血管内に挿入し、病変部の遠位側に一時的に留置することにより、頸動脈のステント留置術中の血栓等の塞栓物質を捕捉・除去する、遠位血栓防止用デバイスである。従来にない性能のため新性能医療機器となる。　両機器とも、中心循環器系に使われる高度管理医療機器であり、クラスIVに分類される。 
 
　このほか、グッドマンのＯＣＴ画像診断装置（光学干渉診断装置）「血管内ＯＣＴイメージングシステム」と、付属品である血管内光断層撮影用カテーテル「血管内ＯＣＴイメージワイヤー」の２品目も了承された。カテーテルは血管内に入れるためクラスIV、画像診断装置はクラスII。　これら４品目の再審査期間は３年。 

(薬事日報　2007年8月27日)