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07.08.20

【薬剤師関連ニュース】「プレパンデミックワクチン」北米で臨床試験開始
−独自アジュバントの効果も検証　英グラクソ・スミスクライン
(薬事日報　2007年8月20日)

　英グラクソ・スミスクライン（ＧＳＫ）は、効果を増強する同社独自のアジュバント（免疫増強剤）を添加したＨ５Ｎ１型インフルエンザワクチンの臨床試験を北米地域で行うことになった。流行初期に投与し、被害が広がらないようにする「プレパンデミックワクチン」と呼ばれるもので、北米地域では最初の臨床試験となる。これは、米国保健社会福祉省（ＨＨＳ）などとの間で、パンデミック発生から６カ月以内に、１億５０００万接種分のワクチン生産を行うという契約に基づいて行われる。 
 
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　ワクチンは、Ｈ５Ｎ１型インフルエンザウイルスのウイルス粒子を分解して得た抗原成分で、ＨＡタンパクを主成分とする「スプリット抗原」を使用したもの。１月に欧州で承認申請している。日本での開発は未定。 
 
　臨床試験は、米国の七つの州とカナダの二つの州で、１８〜６７歳までの６７５人を対象にＰI／IIを行う。Ｈ５Ｎ１型のウイルス抗原のみを含有したワクチンと、ＧＳＫのアジュバントを添加したワクチンについて、安全性と有効性を検証する。  今年後半には約４４００人を対象にしたＰIIIへ移行する計画だ。申請予定時期は開示していない。  欧州で行われた臨床試験結果では、Ｈ５Ｎ１型ウイルスの変異株に対しても有効性を示したという。 
 
　ＧＳＫのインフルエンザ領域臨床開発部門のバイス・プレジデントであるリプリー・バロウ氏は、「北米地域でのこの臨床試験プログラムのゴールは、ＧＳＫの第２のＨ５Ｎ１型ワクチン生産拠点を確立し、より一層、政府のパンデミック対策への支援を強化することにある。これら臨床試験の開始は、２００５年に２０億ドルを投資して築いた北米地域における新しいインフルエンザワクチンの生産拠点の重要性を強調するものだ」としている。今回のワクチンは、カナダのケベック州にあるＧＳＫのワクチン生産拠点で生産されることになっている。 
 
　一方で同社は、米国でのインフルエンザの大流行対策として、ＨＨＳから２２５０万回分のＨ５Ｎ１型インフルエンザ抗原の注文を受けた。前回１１月に受注した５００万回分に追加するもの。ＨＨＳにはプレパンデミックワクチンと共に、同社のアジュバントを購入するオプションが供与されている。 

(薬事日報　2007年8月20日)