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07.01.29

【薬剤師関連ニュース】
新薬の再審査期間8年に−安全対策面を強調、
3月にも答申へ
厚生労働省
(薬事日報　2007年1月29日)

　厚生労働省は新医薬品の再審査期間を、現行の原則６年から８年に延長することを決め、２４日に薬事・食品衛生審議会に諮問した。対象となるのは希少疾病用医薬品を除く、現在再審査期間内にある２００１年４月以降に承認された新有効成分含有医薬品。今後部会で審議する新有効成分含有医薬品も、８年として取り扱う。これについて医薬食品局審査管理課は「安全対策上の観点から」と説明しているものの、政府が昨年６月に定めた「知的財産推進計画２００６」で、医薬品のデータ保護期間を８年に延長することにも応える形になり、業界が要望していたデータ保護問題はこれで、事実上決着することになる。


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【知財計画に実質的に対応】

　再審査制度は７９年の薬事法改正により、法制化されたもので、この際、新医薬品の再審査期間は６年と定められた。また、９３年の薬事法改正では希少疾病用医薬品や６年以上の調査期間が必要な医薬品については、その承認から６年を超え１０年を超えない範囲内で定めることができ、希少疾病用医薬品の再審査期間を１０年としてきたほか、一部の医薬品についても６年を超える再審査期間を設けるなどしてきた。

　２５日に開いた医薬品第二部会で、厚労省が再審査期間延長の背景として、▽重要な使用上の注意の改訂は承認後７年をピークとして、承認後５〜８年の間に比較的多い▽承認後８年までに改訂の約７割が行われている――などの傾向がみられたことを説明。その上で、「安全対策向上の観点から、新医薬品の再審査期間を現行の原則６年から原則８年としたい」と、再審査期間延長を提案したもので、法改正をせずに対応する。

　具体的には、０１年４月以降に承認され、現在６年間の再審査期間中にある新医薬品についても、再審査期間を２年延長して８年にするとしたほか、今後、部会で審議する新医薬品も同様、再審査期間を８年に延長するとしている。ただし、希少疾病用医薬品については除かれる。

　この日の第二部会では、厚労省のこうした考え方の理解が得られたことから、３１日に開く予定の医薬品第一部会でも同様の考えを説明し、了解が得られれば、厚労省としては３月にも開く部会でも答申を得た上で、実施に移す考え。今後の部会の審議でも、新医薬品は再審査期間を８年にする。

　医薬食品局審査管理課は「一層の安全対策を講じるためだ」と説明しているが、再審査期間中に新医薬品と同等の医薬品の承認申請が行われた場合には、医薬品の品質、有効性、安全性を確保する観点から、新医薬品の承認後６年間は、新医薬品同様の試験データを添付することが求められている。

　そのため、再審査期間が結果として新医薬品の試験データを保護する期間となり、結果的に「知的財産計画」の中で、厚労省として対応が求められていた医薬品臨床試験のデータ保護８年が、事実上、措置されたことになる。

　データ保護問題は、業界側も８年に延長するよう求めていたことから、業界側の要望通りで事実上決着することになる。



(薬事日報　2007年1月29日)