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06.07.11

【薬剤師関連ニュース】
後発４０２品目を薬価収載 厚生労働省
(薬事日報　2006年7月10日)

【注目される今後の市場動向】

　厚生労働省は７日、後発医薬品４０２成分を薬価基準へ追補収載した。後発薬を収載した企業数は９０社に上る。収載された品目数が多かった成分としては、クラリスロマイシン、塩酸ペニジピンなどの新規後発薬が上位を占めた。これらは先発薬企業にとっても主力品であり、政府が後発品の使用を後押しする中で、今後の市場動向が注目される。また既収載品目と合わせて２０品目を超えたのは１成分のみであった。


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【クラリスロマイシン等、新規後発は２０成分に】

　収載の対象になったのは、３月１５日以前に承認された後発医薬品で、算定に当たっては２月１５日付の保険局長通知が適用された。

　今回、メーカーから収載希望が提出されていたのは４２４品目。しかし、市場性が見込めない等の理由から、１９品目が申請を取り下げたのに加え、告示不要（局方名収載等による）が２品目、保険で使用できる歯科用薬剤が１品目あったため、最終的には銘柄数で４０２品目の収載となった。

　収載品目の剤形別内訳は、内用薬５５成分９８規格２２０品目、注射薬４５成分８５規格１０９品目、外用薬１５成分２２規格７２品目、歯科用薬剤１成分１規格１品目。なお、収載品目の中には代替新規が１８品目含まれており、これを除いた３８４品目が、後発品として収載された実質的な数となる。

　９０社のうち今回の収載品目が多かった企業は、大洋薬品工業（３８品目）を筆頭に、沢井製薬（２２品目）、東和薬品（１９品目）、メディサ新薬（１９品目）、日医工（１８品目）と続いており、有力後発薬メーカーが顔を揃えた。

　新規後発医薬品には、一昨年から先発品の０・７掛けルールが適用されているが、これに基づいて算定・収載されたのは２０成分３８規格１８１品目に上った。内訳は内用薬が１３成分２１規格１２４品目、注射薬が５成分１２規格１４品目、外用薬が２成分５規格４３品目である。

　収載数が多かった成分は、クラリスロマイシン（先発品はクラリス錠＝大正製薬、クラリシッド錠＝アボットジャパン）で３規格３７品目。以下、塩酸ペニジピン（コニール錠＝協和発酵）４規格３１品目、ツロブテロール（ホクナリンテープ＝アボットジャパン）３規格２４品目、塩酸テルビナフィン（ラミシール錠＝ノバルティスファーマ）１規格２０品目、プロピオン酸フルチカゾン（フルナーゼ点鼻液＝グラクソ・スミスクライン）２規格１９品目――の順であるが、これらはいずれも新規後発医薬品。

　また今回の後発品収載では、既収載品目と合わせて２０品目を超えたのはエパレスタット（先発品はキネダック錠＝小野薬品）１成分のみであり、これについては既収載品の最低価格に、さらに０・９を乗じて価格が設定された。

【安定供給の体制を再確認、規格揃えも通知の趣旨徹底】

　今回の後発品収載について厚労省は今年３月、[1]後発医薬品の必要な規格を揃えること等について[2]後発医薬品の安定供給について――という二つの医政局長通知を発出した。通知では、２００８年度以降に薬価基準への収載を希望する後発品に関しては、その承認に当たって標準製剤となった先発品の規格を全て揃えて薬価基準収載を申請することを求めると同時に、少なくとも５年間は継続して製造販売し、保険医療機関等からの注文へ迅速に対応できることという安定供給の要件を示した。

　また、０６年度から収載を希望する後発品に対しても、標準先発品の規格が全て揃うよう指導するとした。収載時に揃えられなかった規格については、１０年度末までに薬事承認を取得し、１１年度末までに薬価収載の手続きを済ませて安定供給を開始するよう求めると共に、「標準先発品が有する規格の取り揃えに関する計画書」を提出することになっている。

　今回の収載に当たって、医政局経済課はこうした点も考慮、ヒアリングなどを通じて、安定供給について再確認したという。さらに全規格揃えに関しても、「感覚的にだが、ほぼ規格は揃っているように思う」とし、規格が揃っていない企業も計画書を提出していることから、これら通知の趣旨は申請企業にほぼ徹底されたとの見方を示した。

(薬事日報　2006年7月10日)