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　中央社会保険医療協議会は２５日、公知申請にかかる薬事・食品衛生審議会の事前評価が終了した適応外薬を、薬事承認前に保険適用することを了承した。「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、公知申請が可能と判断されていることが条件で、企業が独自に審査当局と相談して公知申請を行う場合には、従来と同様に評価療養の対象にはなるが、薬剤費は全額自己負担となる。３０日に告示改正し、新制度を創設する予定だ。 
 

　公知申請の対象となる医薬品は、既に別の適応で承認済みで、薬価基準にも収載されており、新たな適応を臨床試験を省略して追加するもので、基本的には未承認薬は該当しない。そのため診療側からは、「本当にドラッグラグ解消につながるのか」との疑念が浮上した。 

 

　診療側の安達秀樹委員（京都府医師会副会長）は「未承認薬も同じように対象とすべき」、嘉山孝正委員（国立がん研究センター理事長）が「（未承認薬のうち）抗癌剤だけでも公知申請に持っていけないか」と述べた。しかし、未承認薬の国内導入については、新薬創出・適応外薬解消等促進加算を受けたメーカーの対応を注視しながら、いわゆる「５５年通知」の運用見直しと共に、引き続き検討していくことで落ち着いた。 

 

　また、今回の枠組みは、検討会議の判断が前提となっているため、薬食審の事前評価と併せて、多段階の検討を経て、有効性や安全性が医学上公知であると確認されたと判断して、迅速に保険で認める考え方だが、公益代表の森田朗委員（東京大学大学院教授）が、「どういう時に保険適用するかという基準を変更することにならないか」と提起。支払側の白川修二委員（健康保険組合連合会専務理事）は、一定の安全性等が国内で確立されていることを挙げ、「保険原理には反しないと判断した」と、制度に賛成した。 

 

　なお、保険適用となっても薬事法上は正式に認められていないため、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象にはならない。ただ、医学薬学的に妥当な使用ではあるため、もともと除外されている抗癌剤など以外は、個別判断で多くが救済されると見込まれている。 

 

　第一弾としては、３日に検討会議で報告書をまとめた５成分のうち、化学療法後に増悪した卵巣癌に対するゲムシタビン塩酸塩など２成分が、２６日の薬食審医薬品第１部会で評価を受け、制度創設を待って適用。治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するカペシタビンなど残る３成分も、３０日の同第２部会を経て適用される見通し。ゲムシタビンの場合、現在は全額自費で１日当たり約４０００円かかっている薬剤費が、一部負担で済むようになる。 

 

(薬事日報　2010年8月27日)　　薬事日報