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　厚生労働省は８日、「薬害肝炎事件の検証および再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」に、最終提言に向けた素案を提示した。素案には、薬害再発防止に向け、医薬品の承認審査、安全対策、副作用被害救済などの業務を一括して行う医薬品行政組織のあり方や、検討委員会のワーキンググループがまとめた医薬品行政を監視・評価する第三者組織の設置などを盛り込んだ。最終提言は、今月末に開く予定の検討委員会で取りまとめる予定。 
 
　医薬品行政のあり方については、承認審査や安全対策、副作用被害救済などの業務を一括して医薬食品局が行うＡ案と、医薬品医療機器総合機構が一括して行うＢ案という２案を併記し、「検討委員会で幅広い視点から精力的に議論してきた」とした。 

 

　その上で、いずれの組織形態をとる場合であっても、▽最終的には国が責任を負う形としつつ、適切に権限を行使できる体制とする▽安全対策に重点を置きつつも、医薬品を迅速に届けるといった観点や、承認審査との一貫性といった観点も踏まえる必要がある▽医療政策などとの連携を図る必要がある――などの視点を踏まえ、見直しに向けた検討を進めていくことを求めた。  

 

　また、組織のあり方と同時に、現に承認審査や安全対策等に携わっている職員一人ひとりが、やりがいを持って働くことができる職場作りが大切ともした。  

 

　この日の検討委員会では、ＷＧが２月に取りまとめた、医薬品行政の監視・評価を行う第三者機関の設置に関する報告書も了承し、素案に盛り込んだ。第三者組織が有する権能として、医薬品安全行政の「全般」および「個別医薬品」の安全性に関して、厚労省、総合機構、その他医薬品行政に関わる行政機関に対して監視および評価を行い、薬害防止のために適切な措置をとるよう関係行政機関に提言、勧告、意見具申することを挙げた。  

 

　第三者組織は、独立した委員によって構成される委員の合議体（委員会・審議会）として組織されることも求めたほか、速やかな設置と共に、よりよい第三者組織のあり方を、不断に検討していくことが必要とした。 

 

　一方、大学の医学部・薬学部教育などで、医薬品に対する認識を高める教育を行う必要性を指摘。薬学教育における医薬品評価や、薬剤疫学などに関する教育の充実のため、コアカリキュラムの見直しを含めた検討を行うことも求めた。  

 

　教育関係機関においては、薬剤疫学を履修できる大学のコースを拡充するような取り組みが進められるべきともした。  

 

　また、薬剤師が薬剤に関する業務全般に責任を持って主体的に関与し、薬害防止のための役割を全うできるよう、必要な環境整備を行うことも盛り込んだ。