薬剤師 業界ニュース 詳細
- 2010.02.01
【薬剤師関連ニュース】◆ドラッグ・ラグ解消へ‐有識会議発足し始動◆厚生労働省◆（薬事日報 2010年2月1日）
７領域でＷＧを設置
厚生労働省は、ドラッグ・ラグ解消の推進母体となる「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を８日に始動させる。７領域のワーキンググループ（ＷＧ）を設置して、欧米で使用が認められている未承認薬や適応外使用薬について、国内導入の優先度や支援の方法を検討する。
同会議は、未承認薬使用問題検討会議と小児薬物療法検討会議を発展的に統合した組織で、有識者２０人で構成する。ＷＧは、[1]小児[2]抗癌剤[3]循環器[4]精神・神経系[5]抗菌薬[6]内分泌・代謝系[7]生物系――を予定している。
候補となる医薬品は、学会や患者団体等から要望が出ている３７６件（未承認薬９２件、適応外薬２８４件）の中から、欧米での標準化状況などを踏まえ、厚労省が絞り込む。
会議が医療上の必要性が高いと判定した場合には、公知申請や治験の実施などを企業に求め、希少疾病用医薬品の指定や技術的な指導を行う。 未承認薬については、今年度１次補正予算で造成した基金による資金援助の対象を、最大１４品目に限定することが、未承認薬使用問題検討会の昨年１０月の会合で決まっている。しかし、２０１０年度薬価制度改革で新薬創出・適応外薬解消等促進加算を導入し、薬価による手当てが可能になるため、新たな支援対象を選定する。
なお、適応外薬を含め、開発要請を受けた企業は、所定期間内に対応しなければ、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の適用を全ての新薬について受けられなくなる。
構成員は次の各氏。
五十嵐隆（東京大学医学部教授）、伊藤進（香川大学医学部教授）、井上達（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長）、岩砂和雄（日本医師会治験促進センター長）、岩田敏（国立病院機構東京医療センター病院教育研修部長・小児科医長）
大塚頌子（岡山大学大学院医歯薬学総合研究科教授）、岡部信彦（国立感染症研究所感染症情報センター長）、小川聡（国際医療福祉大学三田病院長）、落合和徳（東京慈恵会医科大学産婦人科教授）、川西徹（国立医薬品食品衛生研究所）
後藤元（杏林大学医学部教授）、白幡聡（北九州総合病院副院長）、友池仁暢（国立循環器病センター病院長）、樋口輝彦（国立精神・神経センター総長）、藤原康弘（国立がんセンター中央病院臨床試験・治療開発部長）
堀田知光（国立病院機構名古屋医療センター院長）、村山淳一郎（昭和大学病院薬剤部長）、山本一彦（東京大学アレルギーリウマチ科）、横谷進（国立成育医療センター第１専門診療部長）、吉村功（東京理科大学名誉教授）
